Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce mezi Echinacea Purpurea a Darunavir/Ritonavir

3. prosince 2019 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital
Účelem této klinické studie je charakterizovat lékové interakce mezi jednou léčivou bylinou široce používanou pacienty infikovanými HIV: Echinacea sp. a inhibitor proteázy darunavir/ritonavir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 15 pacientů na antiretrovirové léčbě darunavirem/ritonavirem 600/100 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Pacienti budou dostávat léčbu Echinacea purpurea po dobu 14 dnů, 500 mg každých 6 hodin. 12hodinová farmakokinetická křivka bude získána na začátku a 14. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti infikovaní HIV-1 (alespoň jeden dokumentovaný pozitivní Western-Blot).
  2. Věk =/+ 18 let.
  3. Pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu obsahující darunavir/ritonavir ve schválené dávce 600/100 mg dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů
  4. Virové zatížení HIV v plazmě
  5. Absence akutních infekcí a/nebo nádorů během tří měsíců před zařazením.
  6. Subjekt schopen sledovat období léčby bez podezření na špatnou adherenci k předchozí antiretrovirové léčbě.
  7. Dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinické nebo historické pozorování, které by mohlo interferovat s farmakokinetikou léků, jako je gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (kromě herniotomie a apendektomie), změny ve složení plazmatických proteinů, některé známky jaterní nebo renální dysfunkce.
  2. Aktivní konzumace alkoholu (> 50 g/den) nebo nelegálních drog (kromě konopí).
  3. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: darunavir/ritonavir + kořen Echinacea purpurea
Lék: Echinacea
darunavir/ritonavir 600/100 mg + kořen Echinacea purpurea 500 mg každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • N/H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatické koncentrace darunaviru a ritonaviru
Časové okno: DEN 14
DEN 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Světlost (CL/F)
Časové okno: DEN 14
DEN 14
Distribuční objem (V/F)
Časové okno: DEN 14
DEN 14
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: DEN 14
DEN 14
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu
Časové okno: DEN 14
DEN 14
Nežádoucí účinky a laboratorní změny
Časové okno: DEN 14
DEN 14
HIV Virová zátěž v plazmě
Časové okno: DEN 14
DEN 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
IrsiCaixa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Moltó, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQUIDAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit