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Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Echinacea Purpurea und Darunavir/Ritonavir

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, Arzneimittelwechselwirkungen zwischen einem Heilkraut zu charakterisieren, das häufig von HIV-infizierten Patienten verwendet wird: Echinacea sp. und der Proteaseinhibitor Darunavir/Ritonavir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 Patienten mit antiretroviraler Therapie mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich über vier Wochen werden rekrutiert. Die Patienten werden 14 Tage lang mit Echinacea purpurea behandelt, 500 mg alle 6 Stunden. Zu Studienbeginn und an Tag 14 wird eine pharmakokinetische 12-Stunden-Kurve erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-infizierte Patienten (mindestens ein dokumentierter positiver Western-Blot).
  2. Alter =/+ 18 Jahre.
  3. Patienten, die mindestens 4 Wochen lang eine antiretrovirale Therapie mit Darunavir / Ritonavir in der zugelassenen Dosis von 600/100 mg zweimal täglich erhalten
  4. HIV-Viruslast im Plasma
  5. Fehlen von akuten Infektionen und / oder Tumoren in den drei Monaten vor der Aufnahme.
  6. Subjekt, das in der Lage ist, den Behandlungszeitraum zu verfolgen, ohne Verdacht auf schlechte Einhaltung früherer antiretroviraler Behandlungen.
  7. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinische oder historische Beobachtung, die die Pharmakokinetik von Medikamenten beeinträchtigen könnte, wie Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen (außer Herniotomie und Appendektomie), Veränderungen in der Zusammensetzung von Plasmaproteinen, Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  2. Aktiver Alkoholkonsum (> 50 g / Tag) oder illegale Drogen (außer Cannabis).
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darunavir/Ritonavir + Wurzel von Echinacea purpurea
Arzneimittel: Echinacea
Darunavir/Ritonavir 600/100 mg + Wurzel von Echinacea purpurea 500 mg alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • N/H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Darunavir und Ritonavir
Zeitfenster: TAG 14
TAG 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstand (CL/F)
Zeitfenster: TAG 14
TAG 14
Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: TAG 14
TAG 14
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: TAG 14
TAG 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: TAG 14
TAG 14
Unerwünschte Ereignisse und Laborveränderungen
Zeitfenster: TAG 14
TAG 14
HIV-Viruslast im Plasma
Zeitfenster: TAG 14
TAG 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
IrsiCaixa

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Moltó, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQUIDAR

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