膵臓移植における1型糖尿病の再発
2024年2月27日 更新者:George W. Burke、University of Miami
膵臓移植における T1D の再発
仮説は、体液性および細胞性小島特異的応答が、同種免疫とは無関係に膵臓 - 腎臓 (SPK) 同時受信者における自己免疫および高血糖の再発の初期の危険因子であるということです。
この研究では、仮説をテストし、個々の予測値と組み合わせた予測値を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
膵腎同時移植(SPK)または膵臓移植を受けた被験者の糖尿病再発に関連する要因を特定すること。 この研究では、研究者が移植後に糖尿病が再発したかどうかを知るのに役立つ、参加者の血液に変化があるかどうかを確認します。
SPK 患者は遡及的に分析され、自己抗体の再発の頻度、レベル、時間経過、および疾患の再発に対する自己抗体の予測値が決定されます。
この研究は、既存および新規の膵臓移植レシピエントを前向きに追跡し、自己抗体レベルを監視し、末梢血中の自己反応性 T 細胞を監視および表現型分類します。 これは 24 か月間、毎月行われます。
この研究では、複数の自己抗体の一貫した再発を伴うレシピエントで行われた生検から、移植された膵臓におけるインスリン炎の有無を評価します。
また、膵臓移植生検によって得られた膵臓浸潤からの自己反応性 T 細胞を監視し、表現型を決定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:George Burke, M.D.
- 電話番号:305-355-5111
- メール:gburke@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lissett Moni
- 電話番号:3053555728
- メール:ltueros@med.miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Miller School of Medicine Transplant Clinic
-
主任研究者:
- George Burke, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膵腎同時移植(SPK)を受けた1型糖尿病
説明
包含基準:
- 患者は十分な説明を受けており、日付入りのIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究期間中(24か月)研究手順に従う意思がある。 親または法定後見人は、18 歳未満の患者に対して書面による同意を提供する必要があります。
- 年齢 18~75 歳。
- 膵臓・腎同時移植患者
- 一次または二次腎同種移植片:生存または死亡
除外基準:
- -患者は以前に膵臓腎臓以外の臓器移植を受けたか、受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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膵腎移植
1型糖尿病の膵腎移植レシピエント。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の自己抗体再発の頻度および時間経過を決定するための、膵臓移植レシピエントのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ分析。前向きフォローアップ: 自己抗体レベルのモニタリング、自己反応性 T のモニタリングと表現型
時間枠:最長5年
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抗体の再発
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血中の自己抗体レベルと表現型自己反応性 T 細胞をモニターします。
時間枠:最長15年
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抗体レベル
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最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:George Burke, M.D.、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vendrame F, Hopfner YY, Diamantopoulos S, Virdi SK, Allende G, Snowhite IV, Reijonen HK, Chen L, Ruiz P, Ciancio G, Hutton JC, Messinger S, Burke GW 3rd, Pugliese A. Risk Factors for Type 1 Diabetes Recurrence in Immunosuppressed Recipients of Simultaneous Pancreas-Kidney Transplants. Am J Transplant. 2016 Jan;16(1):235-45. doi: 10.1111/ajt.13426. Epub 2015 Aug 28.
- Burke GW 3rd, Vendrame F, Virdi SK, Ciancio G, Chen L, Ruiz P, Messinger S, Reijonen HK, Pugliese A. Lessons From Pancreas Transplantation in Type 1 Diabetes: Recurrence of Islet Autoimmunity. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):121. doi: 10.1007/s11892-015-0691-5.
- Pugliese A, Vendrame F, Reijonen H, Atkinson MA, Campbell-Thompson M, Burke GW. New insight on human type 1 diabetes biology: nPOD and nPOD-transplantation. Curr Diab Rep. 2014 Oct;14(10):530. doi: 10.1007/s11892-014-0530-0.
- Pugliese A, Yang M, Kusmarteva I, Heiple T, Vendrame F, Wasserfall C, Rowe P, Moraski JM, Ball S, Jebson L, Schatz DA, Gianani R, Burke GW, Nierras C, Staeva T, Kaddis JS, Campbell-Thompson M, Atkinson MA. The Juvenile Diabetes Research Foundation Network for Pancreatic Organ Donors with Diabetes (nPOD) Program: goals, operational model and emerging findings. Pediatr Diabetes. 2014 Feb;15(1):1-9. doi: 10.1111/pedi.12097. Epub 2013 Dec 10.
- Ciancio G, Sageshima J, Chen L, Gaynor JJ, Hanson L, Tueros L, Montenora-Velarde E, Gomez C, Kupin W, Guerra G, Mattiazzi A, Fornoni A, Pugliese A, Roth D, Wolf M, Burke GW 3rd. Advantage of rapamycin over mycophenolate mofetil when used with tacrolimus for simultaneous pancreas kidney transplants: randomized, single-center trial at 10 years. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3363-76. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04235.x. Epub 2012 Sep 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (推定)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。