Recorrência de diabetes tipo 1 em transplantes de pâncreas
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: George W. Burke, University of Miami
Recorrência de DM1 em Transplante de Pâncreas
A hipótese é que respostas específicas de ilhotas humorais e celulares são um fator de risco precoce para recorrência de autoimunidade e hiperglicemia em receptores simultâneos de pâncreas e rim (SPK), independentemente da aloimunidade.
Este estudo testará a hipótese e avaliará seu valor preditivo individual e combinado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Identificar os fatores associados à recorrência do diabetes em indivíduos que receberam transplante simultâneo de pâncreas-rim (SPK) ou pâncreas. O estudo verificará se há alterações no sangue do participante que ajudarão o investigador a saber se o diabetes voltou após o transplante.
Os pacientes com SPK serão analisados retrospectivamente para determinar a frequência, os níveis e o tempo de recorrência de autoanticorpos e o valor preditivo de autoanticorpos para recorrência da doença.
Este estudo acompanhará prospectivamente nossos atuais e novos receptores de transplante de pâncreas para monitorar os níveis de autoanticorpos, monitorar e fenotipar células T autorreativas no sangue periférico. Isso acontecerá mensalmente por 24 meses.
Este estudo avaliará a presença ou ausência de insulite no pâncreas transplantado a partir de biópsias realizadas em receptores com recorrência consistente de múltiplos autoanticorpos.
Também monitorará e fenotipará células T autorreativas do infiltrado pancreático obtido por biópsias de transplante pancreático.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: George Burke, M.D.
- Número de telefone: 305-355-5111
- E-mail: gburke@med.miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lissett Moni
- Número de telefone: 3053555728
- E-mail: ltueros@med.miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Miller School of Medicine Transplant Clinic
-
Investigador principal:
- George Burke, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabetes tipo 1 que recebeu um transplante simultâneo de pâncreas-rim (SPK)
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi totalmente informado e assinou um formulário de consentimento informado de aprovação IRB datado e está disposto a seguir os procedimentos do estudo durante a extensão do estudo (24 meses). Os pais ou responsáveis legais devem fornecer consentimento por escrito para pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Idade 18-75 anos.
- Receptor de transplante simultâneo de pâncreas e rim
- Aloenxerto renal primário ou secundário: vivo ou falecido
Critério de exclusão:
- O paciente já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja pâncreas-rim.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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transplante de pâncreas-rim
receptores de transplante de pâncreas-rim com diabetes tipo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise retrospectiva e prospectiva de receptores de transplante de pâncreas para determinar a frequência e o tempo de recorrência da doença por autoanticorpos. Acompanhamento prospectivo para: monitorar níveis de autoanticorpos, monitorar e fenótipo autorreativo T
Prazo: até 5 anos
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Recorrência de anticorpos
|
até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitore os níveis de autoanticorpos, bem como o fenótipo de células T autorreativas no sangue periférico.
Prazo: até 15 anos
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Níveis de anticorpos
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até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Burke, M.D., University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vendrame F, Hopfner YY, Diamantopoulos S, Virdi SK, Allende G, Snowhite IV, Reijonen HK, Chen L, Ruiz P, Ciancio G, Hutton JC, Messinger S, Burke GW 3rd, Pugliese A. Risk Factors for Type 1 Diabetes Recurrence in Immunosuppressed Recipients of Simultaneous Pancreas-Kidney Transplants. Am J Transplant. 2016 Jan;16(1):235-45. doi: 10.1111/ajt.13426. Epub 2015 Aug 28.
- Burke GW 3rd, Vendrame F, Virdi SK, Ciancio G, Chen L, Ruiz P, Messinger S, Reijonen HK, Pugliese A. Lessons From Pancreas Transplantation in Type 1 Diabetes: Recurrence of Islet Autoimmunity. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):121. doi: 10.1007/s11892-015-0691-5.
- Pugliese A, Vendrame F, Reijonen H, Atkinson MA, Campbell-Thompson M, Burke GW. New insight on human type 1 diabetes biology: nPOD and nPOD-transplantation. Curr Diab Rep. 2014 Oct;14(10):530. doi: 10.1007/s11892-014-0530-0.
- Pugliese A, Yang M, Kusmarteva I, Heiple T, Vendrame F, Wasserfall C, Rowe P, Moraski JM, Ball S, Jebson L, Schatz DA, Gianani R, Burke GW, Nierras C, Staeva T, Kaddis JS, Campbell-Thompson M, Atkinson MA. The Juvenile Diabetes Research Foundation Network for Pancreatic Organ Donors with Diabetes (nPOD) Program: goals, operational model and emerging findings. Pediatr Diabetes. 2014 Feb;15(1):1-9. doi: 10.1111/pedi.12097. Epub 2013 Dec 10.
- Ciancio G, Sageshima J, Chen L, Gaynor JJ, Hanson L, Tueros L, Montenora-Velarde E, Gomez C, Kupin W, Guerra G, Mattiazzi A, Fornoni A, Pugliese A, Roth D, Wolf M, Burke GW 3rd. Advantage of rapamycin over mycophenolate mofetil when used with tacrolimus for simultaneous pancreas kidney transplants: randomized, single-center trial at 10 years. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3363-76. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04235.x. Epub 2012 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20053039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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