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Recurrencia de diabetes tipo 1 en trasplantes de páncreas

27 de febrero de 2024 actualizado por: George W. Burke, University of Miami

Recurrencia de DT1 en trasplante de páncreas

La hipótesis es que las respuestas humorales y celulares específicas de los islotes son un factor de riesgo temprano para la recurrencia de la autoinmunidad y la hiperglucemia en receptores simultáneos de páncreas y riñón (SPK) independientemente de la aloinmunidad. Este estudio probará la hipótesis y evaluará su valor predictivo individual y combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Identificar los factores asociados con la recurrencia de la diabetes en sujetos que recibieron un trasplante simultáneo de páncreas-riñón (SPK) o páncreas. El estudio verá si hay cambios en la sangre del participante que ayuden al investigador a saber si la diabetes ha regresado después del trasplante.

Los pacientes con SPK se analizarán retrospectivamente para determinar la frecuencia, los niveles y el curso temporal de la recurrencia de autoanticuerpos y el valor predictivo de los autoanticuerpos para la recurrencia de la enfermedad.

Este estudio seguirá prospectivamente a nuestros receptores de trasplante de páncreas existentes y nuevos para monitorear los niveles de autoanticuerpos, monitorear y determinar el fenotipo de las células T autorreactivas en la sangre periférica. Esto sucederá mensualmente durante 24 meses.

Este estudio evaluará la presencia o ausencia de insulitis en el páncreas trasplantado a partir de biopsias realizadas en receptores con recurrencia consistente de múltiples autoanticuerpos.

También monitoreará y determinará el fenotipo de las células T autorreactivas del infiltrado pancreático obtenido mediante biopsias de trasplante de páncreas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: George Burke, M.D.
  • Número de teléfono: 305-355-5111
  • Correo electrónico: gburke@med.miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine Transplant Clinic
        • Investigador principal:
          • George Burke, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diabetes tipo 1 que recibió un trasplante simultáneo de páncreas y riñón (SPK)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado de aprobación del IRB fechado y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio durante la duración del estudio (24 meses). El padre o tutor legal debe dar su consentimiento por escrito para los pacientes menores de 18 años.
  • Edad 18-75 años.
  • Receptor de trasplante simultáneo de páncreas y riñón
  • Aloinjerto renal primario o secundario: vivo o fallecido

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea páncreas-riñón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
trasplante de páncreas-riñón
Receptores de trasplante de páncreas-riñón con diabetes tipo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis retrospectivo y prospectivo de receptores de trasplante de páncreas para determinar la frecuencia y el curso temporal de la recurrencia de la enfermedad por autoanticuerpos. Seguimiento prospectivo para: monitorear los niveles de autoanticuerpos, monitorear y fenotipar T autorreactivo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Recurrencia de anticuerpos
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervise los niveles de autoanticuerpos, así como el fenotipo de células T autorreactivas en sangre periférica.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Niveles de anticuerpos
hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: George Burke, M.D., University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20053039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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