エタンブトール薬物濃度に対する体重および/または肥満の影響
過体重および肥満ボランティアにおけるエタンブトールの集団薬物動態分析
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上のすべての人種および民族的出身の男性および女性のボランティア。 英語および/またはスペイン語を話すボランティアは参加資格があります。
- この研究のために、標準体重 (BMI 40 kg/m2) の 6 名を募集します。 各グループの半分は男性、残りの半分は女性です。
除外基準:
- -Cockcroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランスが70ml/分未満。
- -妊娠中または授乳中、または研究期間中に信頼できる避妊法を使用したくない. 妊娠に対するエタンブトールの影響は不明です。 さらに、妊娠に伴う代謝の変化がエタンブトールの濃度-時間プロファイルを変化させる可能性があるため、妊娠と産後の状態が交絡変数となる.
- 異常な肝機能検査:トランスアミナーゼは正常上限の10倍以上、アルカリホスファターゼは正常上限の5倍以上、総ビリルビンは正常上限の5倍以上。
- エタンブトールに対するアレルギー歴。
- エタンブトールは何らかの理由で禁忌です。
- -マイコバクテリア感染の疑いまたは記録。
- 痛風の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エタンブトール
各カテゴリーのすべてのボランティアは、アメリカ胸部学会/疾病管理予防センター/アメリカ感染症学会 (ATS/CDC/IDSA) TB 治療ガイドラインに基づいて、経口エタンブトールの単回投与を受けます。現在のATS / CDC / IDSA TBガイドライン(投与に理想的な体重を使用)によって毎日の投与に推奨される最大投与量よりも: 40~55kg: 800 mg (400 mg 錠剤 2 個) 56~75kg: 1,200 mg (400 mg 錠剤 3 個) 76~90kg: 1,600 mg (400 mg 錠剤 4 個) > 90 kg: 投与量の推奨がないため、これらのボランティアは 1,600 錠のみを受け取ります。 mg(400mg錠4錠) |
各カテゴリーのすべてのボランティアは、アメリカ胸部学会/疾病管理予防センター/アメリカ感染症学会 (ATS/CDC/IDSA) TB 治療ガイドラインに基づいて、経口エタンブトールの単回投与を受けます。現在のATS / CDC / IDSA TBガイドライン(投与に理想的な体重を使用)によって毎日の投与に推奨される最大投与量よりも: 40~55kg: 800 mg (400 mg 錠剤 2 個) 56~75kg: 1,200 mg (400 mg 錠剤 3 個) 76~90kg: 1,600 mg (400 mg 錠剤 4 個) > 90 kg: 投与量の推奨がないため、これらのボランティアは 1,600 錠のみを受け取ります。 mg(400mg錠4錠)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エタンブトールの総クリアランス
時間枠:血液サンプルは 24 時間にわたって収集されます (0、2、6、11、18、および 24 時間)
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血液サンプルは 24 時間にわたって収集されます (0、2、6、11、18、および 24 時間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ronald Hall, PharmD, MSCS、Texas Tech University HSC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。