Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vikt och/eller fetma på etambutolläkemedelskoncentrationer

23 januari 2013 uppdaterad av: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Populationsfarmakokinetikanalys av etambutol hos överviktiga och feta frivilliga

Denna studie är utformad för att mäta läkemedelskoncentrationer i blodet hos friska frivilliga som administrerats en enstaka dos etambutol. Vår hypotes är att frivilliga med ett kroppsmassaindex (BMI) 25-40 kg/m2 kommer att ta bort etambutol snabbare från blodet än smalare frivilliga, och de med ett BMI > 40 kg/m2 kommer att ha ännu större clearance än de som är klenare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga volontärer, 18 år eller äldre, av alla raser och etniskt ursprung. Engelsk- och/eller spansktalande volontärer är berättigade att delta.
  • Vi rekryterar 6 normalviktiga (BMI 40 kg/m2) till denna studie. Hälften av varje grupp kommer att vara män, den andra hälften kommer att vara kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Kreatininclearance < 70 ml/min uppskattat av Cockcroft-Gault-ekvationen.
  • Gravid eller ammande eller ovillig att använda en pålitlig preventivmetod under studieperioden. Effekterna av etambutol på graviditet är okända. Dessutom kan de metaboliska förändringarna som följer med graviditeten förändra koncentrations-tidsprofilen för etambutol, så att graviditeten och postpartumtillståndet skulle vara en förvirrande variabel.
  • Onormala leverfunktionstester: transaminaser >10 gånger den övre normalgränsen, alkaliskt fosfatas > 5 gånger den övre normalgränsen, totalt bilirubin >5 gånger den övre normalgränsen.
  • Historik av allergi mot etambutol.
  • Etambutol är kontraindicerat av någon anledning.
  • Misstänkt eller dokumenterad mykobakteriell infektion.
  • Historien om gikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etambutol

Alla frivilliga i varje kategori kommer att få en engångsdos oral etambutol baserad på American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Disease Society of Americans (ATS/CDC/IDSA) TB-behandlingsriktlinjer.1 Vi kommer inte att använda några högre doser. än den maximala dos som rekommenderas för daglig administrering enligt gällande ATS/CDC/IDSA TB-riktlinjer (som använder ideal kroppsvikt för dosering):

40-55 kg: 800 mg (två 400 mg tabletter) 56-75 kg: 1 200 mg (tre 400 mg tabletter) 76-90 kg: 1 600 mg (fyra 400 mg tabletter) > 90 kg: Inga dosrekommendationer så dessa frivilliga får endast 1600 mg (fyra 400 mg tabletter)
Läkemedel: Etambutol

Alla frivilliga i varje kategori kommer att få en engångsdos oral etambutol baserad på American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Disease Society of Americans (ATS/CDC/IDSA) TB-behandlingsriktlinjer.1 Vi kommer inte att använda några högre doser. än den maximala dos som rekommenderas för daglig administrering enligt gällande ATS/CDC/IDSA TB-riktlinjer (som använder ideal kroppsvikt för dosering):

40-55 kg: 800 mg (två 400 mg tabletter) 56-75 kg: 1 200 mg (tre 400 mg tabletter) 76-90 kg: 1 600 mg (fyra 400 mg tabletter) > 90 kg: Inga dosrekommendationer så dessa frivilliga får endast 1600 mg (fyra 400 mg tabletter)

Andra namn:
  • Myambutol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total clearance av etambutol
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in under en 24-timmarsperiod (0, 2, 6, 11, 18 och 24 timmar)
Blodprover kommer att samlas in under en 24-timmarsperiod (0, 2, 6, 11, 18 och 24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbetspartners

University of Texas Southwestern Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTUHSC 030032
  • 5UL1RR024982-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Etambutol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera