Efecto del peso y/o la obesidad sobre las concentraciones del fármaco etambutol
Análisis de farmacocinética poblacional de etambutol en voluntarios obesos y con sobrepeso
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos, mayores de 18 años, de todos los orígenes raciales y étnicos. Los voluntarios que hablan inglés y/o español son elegibles para participar.
- Estamos reclutando 6 de peso normal (IMC 40 kg/m2) para este estudio. La mitad de cada grupo serán hombres, la otra mitad serán mujeres.
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina < 70 ml/min estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault.
- Embarazada o amamantando o que no quiera usar un método anticonceptivo confiable durante el período de estudio. Se desconocen los efectos del etambutol en el embarazo. Además, los cambios metabólicos que acompañan al embarazo pueden alterar el perfil de concentración-tiempo del etambutol, por lo que el estado de embarazo y posparto sería una variable de confusión.
- Pruebas de función hepática anormales: transaminasas >10 veces el límite superior de lo normal, fosfatasa alcalina >5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total >5 veces el límite superior de lo normal.
- Antecedentes de alergia al etambutol.
- El etambutol está contraindicado por cualquier motivo.
- Infección micobacteriana sospechada o documentada.
- Historia de la gota.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etambutol
Todos los voluntarios en cada categoría recibirán una dosis única de etambutol oral según las pautas de tratamiento de TB de la Sociedad Estadounidense del Tórax/Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades/Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (ATS/CDC/IDSA).1 No usaremos dosis más altas que la dosis máxima recomendada para la administración diaria por las pautas actuales de ATS/CDC/IDSA TB (que utilizan el peso corporal ideal para la dosificación): 40-55 kg: 800 mg (dos tabletas de 400 mg) 56-75 kg: 1200 mg (tres tabletas de 400 mg) 76-90 kg: 1600 mg (cuatro tabletas de 400 mg) > 90 kg: No hay recomendaciones de dosis, por lo que estos voluntarios solo recibirán 1600 mg (cuatro tabletas de 400 mg) |
Todos los voluntarios en cada categoría recibirán una dosis única de etambutol oral según las pautas de tratamiento de TB de la Sociedad Estadounidense del Tórax/Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades/Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (ATS/CDC/IDSA).1 No usaremos dosis más altas que la dosis máxima recomendada para la administración diaria por las pautas actuales de ATS/CDC/IDSA TB (que utilizan el peso corporal ideal para la dosificación): 40-55 kg: 800 mg (dos tabletas de 400 mg) 56-75 kg: 1200 mg (tres tabletas de 400 mg) 76-90 kg: 1600 mg (cuatro tabletas de 400 mg) > 90 kg: No hay recomendaciones de dosis, por lo que estos voluntarios solo recibirán 1600 mg (cuatro tabletas de 400 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Depuración total de etambutol
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán durante un período de 24 horas (0, 2, 6, 11, 18 y 24 horas)
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Las muestras de sangre se recolectarán durante un período de 24 horas (0, 2, 6, 11, 18 y 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Obesidad
- Tuberculosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Etambutol
Otros números de identificación del estudio
- TTUHSC 030032
- 5UL1RR024982-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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