Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súly és/vagy az elhízás hatása az etambutol gyógyszerkoncentrációjára

2013. január 23. frissítette: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Az etambutol populációs farmakokinetikai elemzése túlsúlyos és elhízott önkéntesekben

Ez a vizsgálat célja a gyógyszerkoncentráció mérése egészséges önkéntesek vérében, akiknek egyetlen adag etambutolt adtak be. Hipotézisünk az, hogy a 25-40 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) önkéntesek gyorsabban távolítják el az etambutolt a vérből, mint a soványabb önkéntesek, és a 40 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkezőknél még nagyobb a clearance. karcsúbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női önkéntesek, 18 évesnél idősebbek, bármilyen faji és etnikai származásúak. Angol és/vagy spanyolul beszélő önkéntesek vehetnek részt.
  • 6 normál testsúlyú (BMI 40 kg/m2) személyt veszünk fel ebbe a vizsgálatba. Mindegyik csoport fele férfi, másik fele nő lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin-clearance < 70 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve.
  • Terhes vagy szoptató, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt. Az etambutol terhességre gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emellett a terhességet kísérő metabolikus változások megváltoztathatják az etambutol koncentráció-idő profilját, így a terhesség és a szülés utáni állapot zavaró változó lenne.
  • Kóros májfunkciós tesztek: a transzaminázok >10-szerese a normálérték felső határának, az alkalikus foszfatáz >5-szöröse a normálérték felső határának, az összbilirubin >5-szöröse a normálérték felső határának.
  • Az etambutollal szembeni allergia története.
  • Az etambutol bármilyen okból ellenjavallt.
  • Gyanított vagy dokumentált mycobacterium fertőzés.
  • A köszvény története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etambutol

Minden egyes kategória minden önkéntese egyetlen adag orális etambutolt kap az American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Centers for Disease Control and Prevention/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of American (ATS/CDC/IDSA) TB kezelési irányelvei alapján.1 Nem használunk magasabb adagokat. mint az aktuális ATS/CDC/IDSA TB irányelvek (amelyek az ideális testsúlyt használják az adagoláshoz) szerint a napi beadásra javasolt maximális adagnál:

40-55 kg: 800 mg (két 400 mg-os tabletta) 56-75 kg: 1200 mg (három 400 mg-os tabletta) 76-90 kg: 1600 mg (négy 400 mg-os tabletta) > 90 kg: Nincs adagolási javaslat, így ezek az önkéntesek csak 100-at kapnak mg (négy 400 mg-os tabletta)
Drog: Etambutol

Minden egyes kategória minden önkéntese egyetlen adag orális etambutolt kap az American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Centers for Disease Control and Prevention/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of American (ATS/CDC/IDSA) TB kezelési irányelvei alapján.1 Nem használunk magasabb adagokat. mint az aktuális ATS/CDC/IDSA TB irányelvek (amelyek az ideális testsúlyt használják az adagoláshoz) szerint a napi beadásra javasolt maximális adagnál:

40-55 kg: 800 mg (két 400 mg-os tabletta) 56-75 kg: 1200 mg (három 400 mg-os tabletta) 76-90 kg: 1600 mg (négy 400 mg-os tabletta) > 90 kg: Nincs adagolási javaslat, így ezek az önkéntesek csak 100-at kapnak mg (négy 400 mg-os tabletta)

Más nevek:
  • Myambutol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az etambutol teljes clearance-e
Időkeret: A vérmintákat 24 órán keresztül veszik (0, 2, 6, 11, 18 és 24 órán keresztül)
A vérmintákat 24 órán keresztül veszik (0, 2, 6, 11, 18 és 24 órán keresztül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Együttműködők

University of Texas Southwestern Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTUHSC 030032
  • 5UL1RR024982-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etambutol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel