Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du poids et/ou de l'obésité sur les concentrations d'éthambutol

23 janvier 2013 mis à jour par: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Analyse pharmacocinétique de population de l'éthambutol chez des volontaires en surpoids et obèses

Cette étude est conçue pour mesurer les concentrations de médicament dans le sang de volontaires sains ayant reçu une dose unique d'éthambutol. Notre hypothèse est que les volontaires avec un indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 40 kg/m2 élimineront l'éthambutol plus rapidement du sang que les volontaires plus maigres, et ceux avec un IMC > 40 kg/m2 auront une clairance encore plus grande que ceux qui sont plus maigre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus, de toutes origines raciales et ethniques. Les volontaires anglophones et/ou hispanophones sont éligibles pour participer.
  • Nous recrutons 6 personnes de poids normal (IMC 40 kg/m2) pour cette étude. La moitié de chaque groupe sera masculine, l'autre moitié sera féminine.

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine < 70 ml/min, estimée par l'équation de Cockcroft-Gault.
  • Enceinte ou allaitante ou refusant d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant la période d'étude. Les effets de l'éthambutol sur la grossesse sont inconnus. De plus, les changements métaboliques qui accompagnent la grossesse peuvent modifier le profil concentration-temps de l'éthambutol, de sorte que la grossesse et l'état post-partum seraient une variable confusionnelle.
  • Tests anormaux de la fonction hépatique : transaminases > 10 fois la limite supérieure de la normale, phosphatases alcalines > 5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Antécédents d'allergie à l'éthambutol.
  • L'éthambutol est contre-indiqué pour quelque raison que ce soit.
  • Infection mycobactérienne suspectée ou documentée.
  • Antécédents de goutte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éthambutol

Tous les volontaires de chaque catégorie recevront une dose unique d'éthambutol par voie orale conformément aux directives de traitement de la tuberculose de l'American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of American (ATS/CDC/IDSA).1 Nous n'utiliserons aucune dose supérieure supérieure à la dose maximale recommandée pour l'administration quotidienne par les directives actuelles de l'ATS/CDC/IDSA sur la tuberculose (qui utilisent le poids corporel idéal pour le dosage) :

40-55 kg : 800 mg (deux comprimés de 400 mg) 56-75 kg : 1 200 mg (trois comprimés de 400 mg) 76-90 kg : 1 600 mg (quatre comprimés de 400 mg) > 90 kg : aucune recommandation posologique, ces volontaires ne recevront donc que 1 600 mg (quatre comprimés de 400 mg)
Médicament: Éthambutol

Tous les volontaires de chaque catégorie recevront une dose unique d'éthambutol par voie orale conformément aux directives de traitement de la tuberculose de l'American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of American (ATS/CDC/IDSA).1 Nous n'utiliserons aucune dose supérieure supérieure à la dose maximale recommandée pour l'administration quotidienne par les directives actuelles de l'ATS/CDC/IDSA sur la tuberculose (qui utilisent le poids corporel idéal pour le dosage) :

40-55 kg : 800 mg (deux comprimés de 400 mg) 56-75 kg : 1 200 mg (trois comprimés de 400 mg) 76-90 kg : 1 600 mg (quatre comprimés de 400 mg) > 90 kg : aucune recommandation posologique, ces volontaires ne recevront donc que 1 600 mg (quatre comprimés de 400 mg)

Autres noms:
  • Myambutol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance totale de l'éthambutol
Délai: Les échantillons de sang seront prélevés sur une période de 24 heures (0, 2, 6, 11, 18 et 24 heures)
Les échantillons de sang seront prélevés sur une période de 24 heures (0, 2, 6, 11, 18 et 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University Health Sciences Center

Collaborateurs

University of Texas Southwestern Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTUHSC 030032
  • 5UL1RR024982-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éthambutol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner