STEMIにおける上流の高用量スタチンの役割を調査するには (IMPRES)
2018年10月3日 更新者：The Western Pennsylvania Hospital
二重盲検無作為化プラセボ対照試験：ST上昇型心筋梗塞患者における上流の高用量スタチン治療の役割を調査する
これは、急性 STEMI の経皮的介入を受けている患者における上流の 80mg アトルバスタチン-カルシウムの役割を調査する二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 西ペンシルバニア病院またはアレゲニー総合病院に入院または移送された 25 歳から 90 歳までのすべての患者。 STEMI は、心電図で 1mm 以上の ST セグメントの上昇として定義されます。
- 心臓バイオマーカーの上昇 (トロポニン-T > 0.03ng/ml、CKMB > 5ng/mL、または ck > 170 U/l)。
除外基準:
- -肝硬変、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、肝炎、または肝不全の原因として定義される肝疾患の既知の病歴。
- クレアチニンが3mg/dLを超える腎不全
- -リウマチ性ミオパシーなどの肝臓または筋肉疾患の既知の病歴、筋炎、肝炎、および肝癌の病歴。
- 心血管停止とショック。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチンカルシウム
患者は入院時に治験薬を受け取ります 犯人動脈の経皮的介入の前に
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適格な患者は、影響を受けた動脈の経皮的介入の前に、入院時に経口で80mgのアトルバスタチンを受け取ります。
処置後のスタチンの投与量は、心臓専門医の裁量に委ねられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
患者は入院時に治験薬を受け取ります 犯人動脈の経皮的介入の前に
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適格な患者は、影響を受けた動脈の経皮的介入の前に、入院時に経口でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-心血管死、MI、または経皮的介入の30日後の標的血行再建術として定義される主要な心血管イベント（MACE）。
時間枠：血行再建術の 15 日後および 30 日後
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血行再建術の 15 日後および 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入後のCK-MB、トロポニンI、およびミオグロビンの平均ピーク値の増加が上限の2倍を超える。
時間枠：血行再建術の 15 日後および 30 日後
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血行再建術の 15 日後および 30 日後
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-死亡、心筋梗塞、うっ血性心不全、心原性ショック、または手技後24時間以内の予定外の血行再建術の必要性として定義される主要な心臓有害事象の発生または緊急のCABGの必要性。
時間枠：血行再建術の 15 日後および 30 日後
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血行再建術の 15 日後および 30 日後
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-同意書の副作用で説明されている、現在のスタチン薬の症状のある副作用。
時間枠：血行再建術の直後から 30 日間。
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血行再建術の直後から 30 日間。
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修正冠動脈血行再建術結果アンケート (CROQ-PTCA)
時間枠：血行再建術の 15 日後および 30 日後
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血行再建術の 15 日後および 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Venkatraman Srinivasan, MD、West Penn Allegheny Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチンカルシウムの臨床試験
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