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Investigar o papel da estatina de alta dose upstream no STEMI (IMPRES)

3 de outubro de 2018 atualizado por: The Western Pennsylvania Hospital

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo: para investigar o papel do tratamento com altas doses de estatina em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST

Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo que investiga o papel de 80 mg de Atorvastastin-cálcio em pacientes submetidos à intervenção percutânea para IAMCSST agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente de 25 a 90 anos de idade admitido ou transferido para o Western Pennsylvania Hospital ou Allegheny General Hospital com diagnóstico de STEMI submetido a intervenção percutânea (ICP) emergente na artéria coronária culpada. STEMI é definido como elevação do segmento ST superior a 1 mm no eletrocardiograma.
  2. Biomarcadores cardíacos elevados (troponina-T > 0,03ng/ml, CKMB>5ng/mL ou ck>170 U/l).

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de doença hepática definida como cirrose, doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, hepatite ou quaisquer causas de insuficiência hepática.
  2. Insuficiência renal com creatinina >3mg/dL
  3. História conhecida de doença hepática ou muscular, como miopatias reumatológicas, história de miosite, hepatite e câncer hepático.
  4. Parada cardiovascular e choque.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atorvastatina cálcica
Os pacientes receberão a medicação do estudo na admissão ao hospital antes da intervenção percutânea da artéria culpada
Medicamento: Atorvastatina cálcica
Os pacientes elegíveis receberão 80mgs de atorvastatina por via oral na admissão ao hospital antes da intervenção percutânea da artéria afetada. A dose de estatina pós-procedimento ficará a critério do cardiologista.
Outros nomes:
  • Lipitor
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os pacientes receberão a medicação do estudo na admissão ao hospital antes da intervenção percutânea da artéria culpada
Medicamento: Placebo inativo
Os pacientes elegíveis receberão um placebo por via oral na admissão ao hospital antes da intervenção percutânea da artéria afetada.
Outros nomes:
  • Placebo, Pílula de Açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evento cardiovascular adverso maior (MACE) definido como morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou revascularização alvo 30 dias após a intervenção percutânea.
Prazo: 15 e 30 dias após a revascularização
15 e 30 dias após a revascularização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualquer aumento nos valores médios de pico de CK-MB, troponina I e mioglobina maior que duas vezes o limite superior após a intervenção.
Prazo: 15 e 30 dias após a revascularização
15 e 30 dias após a revascularização
Qualquer ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores definidos como morte, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, choque cardiogênico ou necessidade de revascularização não planejada dentro de 24 horas após o procedimento ou necessidade de revascularização do miocárdio emergencial.
Prazo: 15 e 30 dias após a revascularização
15 e 30 dias após a revascularização
Efeitos colaterais sintomáticos da medicação atual com estatina, conforme descrito por efeitos adversos no formulário de consentimento.
Prazo: Pós revascularização imediata a 30 dias.
Pós revascularização imediata a 30 dias.
Questionário de Resultados de Revascularização Coronária Modificado (CROQ-PTCA)
Prazo: 15 e 30 dias após a revascularização
15 e 30 dias após a revascularização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Western Pennsylvania Hospital

Colaboradores

West Penn Allegheny Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Venkatraman Srinivasan, MD, West Penn Allegheny Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-004 / WPCI 2009-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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