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Étudier le rôle des statines à haute dose en amont dans le STEMI (IMPRES)

3 octobre 2018 mis à jour par: The Western Pennsylvania Hospital

Une étude randomisée contrôlée en double aveugle contre placebo : pour étudier le rôle du traitement en amont par statine à forte dose chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle étudiant le rôle de 80 mg d'atorvastatine calcique en amont chez des patients subissant une intervention percutanée pour STEMI aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout patient âgé de 25 à 90 ans admis ou transféré au Western Pennsylvania Hospital ou à l'Allegheny General Hospital avec un diagnostic de STEMI subissant une intervention percutanée (ICP) en urgence sur l'artère coronaire coupable. STEMI est défini comme une élévation du segment ST supérieure à 1 mm sur l'électrocardiogramme.
  2. Biomarqueurs cardiaques élevés (troponine-T > 0,03 ng/ml, CKMB > 5 ng/ml ou ck > 170 U/l).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus de maladie du foie définie comme cirrhose, maladie hépatique alcoolique, stéatohépatite non alcoolique, hépatite ou toute cause d'insuffisance hépatique.
  2. Insuffisance rénale avec créatinine > 3mg/dL
  3. Antécédents connus de maladies hépatiques ou musculaires telles que myopathies rhumatologiques, antécédents de myosite, d'hépatite et de cancer du foie.
  4. Arrêt cardiovasculaire et choc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine calcique
Les patients recevront les médicaments à l'étude lors de leur admission à l'hôpital avant l'intervention percutanée de l'artère coupable
Médicament: Atorvastatine calcique
Les patients éligibles recevront 80 mg d'atorvastatine par voie orale lors de leur admission à l'hôpital avant l'intervention percutanée de l'artère affectée. La dose de statine post-opératoire sera à la discrétion du cardiologue.
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Les patients recevront les médicaments à l'étude lors de leur admission à l'hôpital avant l'intervention percutanée de l'artère coupable
Médicament: Placebo inactif
Les patients éligibles recevront un placebo par voie orale lors de leur admission à l'hôpital avant l'intervention percutanée de l'artère affectée.
Autres noms:
  • Placebo, pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) défini comme un décès cardiovasculaire, un IDM ou une revascularisation cible 30 jours après l'intervention percutanée.
Délai: 15 et 30 jours post revascularisation
15 et 30 jours post revascularisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toute augmentation des valeurs maximales moyennes de CK-MB, de troponine I et de myoglobine supérieure à deux fois la limite supérieure après intervention.
Délai: 15 et 30 jours post revascularisation
15 et 30 jours post revascularisation
Toute survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs définis comme le décès, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive, le choc cardiogénique ou la nécessité d'une revascularisation non planifiée dans les 24 heures suivant l'intervention ou la nécessité d'un PAC en urgence.
Délai: 15 et 30 jours post revascularisation
15 et 30 jours post revascularisation
Effets secondaires symptomatiques des statines actuelles, tels que décrits par les effets indésirables sur le formulaire de consentement.
Délai: Immédiatement après la revascularisation à 30 jours.
Immédiatement après la revascularisation à 30 jours.
Questionnaire modifié sur les résultats de la revascularisation coronarienne (CROQ-PTCA)
Délai: 15 et 30 jours post revascularisation
15 et 30 jours post revascularisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Western Pennsylvania Hospital

Collaborateurs

West Penn Allegheny Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Venkatraman Srinivasan, MD, West Penn Allegheny Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimation)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-004 / WPCI 2009-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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