Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge rollen af ​​opstrøms højdosis statin i STEMI (IMPRES)

3. oktober 2018 opdateret af: The Western Pennsylvania Hospital

En dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret undersøgelse: For at undersøge rollen af ​​opstrøms højdosis statinbehandling hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt

Dette er et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg, der undersøger rollen af ​​opstrøms 80 mg Atorvastastin-calcium hos patienter, der gennemgår perkutan intervention for akut STEMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient i alderen 25 til 90 år indlagt eller overført til Western Pennsylvania Hospital eller Allegheny General Hospital med en diagnose af STEMI, der gennemgår emergent perkutan intervention (PCI) til den skyldige kranspulsåre. STEMI er defineret som større end 1 mm ST-segment elevation på elektrokardiogram.
  2. Forhøjede hjertebiomarkører (troponin-T > 0,03 ng/ml, CKMB>5ng/ml eller ck>170 U/l).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med leversygdom defineret som skrumpelever, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, hepatitis eller andre årsager til leversvigt.
  2. Nyresvigt med kreatinin >3mg/dL
  3. Kendt historie med lever- eller muskelsygdomme såsom reumatologiske myopatier, historie med myositis, hepatitis og leverkræft.
  4. Hjerte-kar-stop og chok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin calcium
Patienter vil modtage undersøgelsesmedicin ved indlæggelse på hospitalet forud for perkutan indgreb i den skyldige arterie
Medicin: Atorvastatin calcium
Berettigede patienter vil modtage 80 mg atorvastatin oralt ved indlæggelse på hospitalet før perkutan intervention af den berørte arterie. Dosis af post-procedure statin vil være efter kardiologens skøn.
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: Sukker pille
Patienter vil modtage undersøgelsesmedicin ved indlæggelse på hospitalet forud for perkutan indgreb i den skyldige arterie
Medicin: Inaktiv placebo
Berettigede patienter vil modtage en placebo oralt ved indlæggelse på hospitalet forud for perkutan intervention af den berørte arterie.
Andre navne:
  • Placebo, sukkerpille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major adverse cardiovascular event (MACE) defineret som kardiovaskulær død, MI eller mål revaskularisering 30 dage efter perkutan intervention.
Tidsramme: 15 og 30 dage efter revaskularisering
15 og 30 dage efter revaskularisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver stigning i gennemsnitlige peak-værdier for CK-MB, troponin I og myoglobin større end det dobbelte af den øvre grænse efter intervention.
Tidsramme: 15 og 30 dage efter revaskularisering
15 og 30 dage efter revaskularisering
Enhver forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser defineret som død, hjerteinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiogent shock eller behov for uplanlagt revaskularisering inden for 24 timer efter proceduren eller behov for akut CABG.
Tidsramme: 15 og 30 dage efter revaskularisering
15 og 30 dage efter revaskularisering
Symptomatiske bivirkninger af aktuel statinmedicin som beskrevet ved bivirkninger på samtykkeerklæring.
Tidsramme: Umiddelbart efter revaskularisering til 30 dage.
Umiddelbart efter revaskularisering til 30 dage.
Spørgeskema med modificeret koronar revaskulariseringsresultat (CROQ-PTCA)
Tidsramme: 15 og 30 dage efter revaskularisering
15 og 30 dage efter revaskularisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Western Pennsylvania Hospital

Samarbejdspartnere

West Penn Allegheny Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venkatraman Srinivasan, MD, West Penn Allegheny Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-004 / WPCI 2009-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Atorvastatin calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner