Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat roli upstream vysoké dávky statinu u STEMI (IMPRES)

3. října 2018 aktualizováno: The Western Pennsylvania Hospital

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie: Zkoumat roli protisměrné léčby vysokými dávkami statinů u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie zkoumající roli upstream 80mg atorvastastin-kalcium u pacientů podstupujících perkutánní intervenci pro akutní STEMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli pacient ve věku 25 až 90 let přijatý nebo převedený do nemocnice Western Pennsylvania Hospital nebo Allegheny General Hospital s diagnózou STEMI podstupující urgentní perkutánní intervenci (PCI) do koronární tepny viníka. STEMI je definován jako elevace ST segmentu větší než 1 mm na elektrokardiogramu.
  2. Zvýšené srdeční biomarkery (troponin-T > 0,03 ng/ml, CKMB > 5 ng/ml nebo ck > 170 U/l).

Kritéria vyloučení:

  1. Známé onemocnění jater v anamnéze definované jako cirhóza, alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, hepatitida nebo jakékoli příčiny selhání jater.
  2. Selhání ledvin s kreatininem > 3 mg/dl
  3. Známá anamnéza onemocnění jater nebo svalů, jako jsou revmatologické myopatie, anamnéza myositidy, hepatitidy a rakoviny jater.
  4. Kardiovaskulární zástava a šok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vápník atorvastatinu
Pacienti dostanou studijní medikaci po přijetí do nemocnice před perkutánním zásahem do tepny viníka
Lék: Vápník atorvastatinu
Způsobilí pacienti dostanou 80 mg atorvastatinu perorálně po přijetí do nemocnice před perkutánním zásahem do postižené tepny. Dávka postprocedurálního statinu bude na uvážení kardiologa.
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Pacienti dostanou studijní medikaci po přijetí do nemocnice před perkutánním zásahem do tepny viníka
Lék: Neaktivní placebo
Způsobilí pacienti dostanou placebo perorálně po přijetí do nemocnice před perkutánním zásahem do postižené tepny.
Ostatní jména:
  • Placebo, cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE) definovaná jako kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cílová revaskularizace 30 dní po perkutánní intervenci.
Časové okno: 15 a 30 dnů po revaskularizaci
15 a 30 dnů po revaskularizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli zvýšení průměrných maximálních hodnot CK-MB, troponinu I a myoglobinu větší než dvojnásobek horní hranice po intervenci.
Časové okno: 15 a 30 dnů po revaskularizaci
15 a 30 dnů po revaskularizaci
Jakýkoli výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod definovaných jako smrt, IM, městnavé srdeční selhání, kardiogenní šok nebo potřeba neplánované revaskularizace do 24 hodin po výkonu nebo potřeba urgentního CABG.
Časové okno: 15 a 30 dnů po revaskularizaci
15 a 30 dnů po revaskularizaci
Symptomatické vedlejší účinky současné medikace statiny popsané nežádoucími účinky na formuláři souhlasu.
Časové okno: Ihned po revaskularizaci do 30 dnů.
Ihned po revaskularizaci do 30 dnů.
Modifikovaný dotazník o výsledcích koronární revaskularizace (CROQ-PTCA)
Časové okno: 15 a 30 dnů po revaskularizaci
15 a 30 dnů po revaskularizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Western Pennsylvania Hospital

Spolupracovníci

West Penn Allegheny Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venkatraman Srinivasan, MD, West Penn Allegheny Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-004 / WPCI 2009-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vápník atorvastatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit