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Untersuchung der Rolle von Upstream-Hochdosis-Statin bei STEMI (IMPRES)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: The Western Pennsylvania Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie: Zur Untersuchung der Rolle einer vorgeschalteten hochdosierten Statinbehandlung bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die die Rolle von 80 mg vorgeschaltetem Atorvatastin-Kalzium bei Patienten untersucht, die sich einer perkutanen Intervention bei akutem STEMI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient im Alter von 25 bis 90 Jahren, der mit einer STEMI-Diagnose in das Western Pennsylvania Hospital oder das Allegheny General Hospital eingeliefert oder verlegt wird und sich einer notfallmäßigen perkutanen Intervention (PCI) an der schuldigen Koronararterie unterzieht. STEMI ist definiert als mehr als 1 mm ST-Streckenhebung im Elektrokardiogramm.
  2. Erhöhte kardiale Biomarker (Troponin-T > 0,03 ng/ml, CKMB > 5 ng/ml oder ck > 170 U/l).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Lebererkrankung in der Vorgeschichte, definiert als Zirrhose, alkoholische Lebererkrankung, nicht alkoholische Steatohepatitis, Hepatitis oder andere Ursachen für Leberversagen.
  2. Nierenversagen mit Kreatinin >3mg/dl
  3. Bekannte Vorgeschichte von Leber- oder Muskelerkrankungen wie rheumatologische Myopathien, Vorgeschichte von Myositis, Hepatitis und Leberkrebs.
  4. Herz-Kreislauf-Stillstand und Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Kalzium
Die Patienten erhalten die Studienmedikation bei der Aufnahme ins Krankenhaus vor der perkutanen Intervention der schuldigen Arterie
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
Geeignete Patienten erhalten 80 mg Atorvastatin oral bei der Aufnahme ins Krankenhaus vor einem perkutanen Eingriff in die betroffene Arterie. Die Dosis des postprozeduralen Statins liegt im Ermessen des Kardiologen.
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Die Patienten erhalten die Studienmedikation bei der Aufnahme ins Krankenhaus vor der perkutanen Intervention der schuldigen Arterie
Arzneimittel: Inaktives Placebo
Geeignete Patienten erhalten bei der Aufnahme ins Krankenhaus vor der perkutanen Intervention der betroffenen Arterie oral ein Placebo.
Andere Namen:
  • Placebo, Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE), definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder gezielte Revaskularisierung 30 Tage nach der perkutanen Intervention.
Zeitfenster: 15 und 30 Tage nach Revaskularisation
15 und 30 Tage nach Revaskularisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jeder Anstieg der mittleren Spitzenwerte von CK-MB, Troponin I und Myoglobin um mehr als das Doppelte der Obergrenze nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 15 und 30 Tage nach Revaskularisation
15 und 30 Tage nach Revaskularisation
Jedes Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, definiert als Tod, Herzinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer ungeplanten Revaskularisierung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff oder die Notwendigkeit einer neu auftretenden CABG.
Zeitfenster: 15 und 30 Tage nach Revaskularisation
15 und 30 Tage nach Revaskularisation
Symptomatische Nebenwirkungen der aktuellen Statinmedikation, wie unter Nebenwirkungen im Einwilligungsformular beschrieben.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Revaskularisation bis 30 Tage.
Unmittelbar nach Revaskularisation bis 30 Tage.
Modifizierter Fragebogen zum Ergebnis der koronaren Revaskularisation (CROQ-PTCA)
Zeitfenster: 15 und 30 Tage nach Revaskularisation
15 und 30 Tage nach Revaskularisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Western Pennsylvania Hospital

Mitarbeiter

West Penn Allegheny Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkatraman Srinivasan, MD, West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-004 / WPCI 2009-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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