Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para investigar el papel de la estatina de dosis alta aguas arriba en STEMI (IMPRES)

3 de octubre de 2018 actualizado por: The Western Pennsylvania Hospital

Un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego: para investigar el papel del tratamiento previo con estatinas en dosis altas en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST

Este es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, que investiga el papel de 80 mg de atorvastatina cálcica aguas arriba en pacientes que se someten a una intervención percutánea por un IAMCEST agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier paciente de 25 a 90 años de edad ingresado o trasladado al Western Pennsylvania Hospital o al Allegheny General Hospital con un diagnóstico de STEMI que se somete a una intervención percutánea (ICP) emergente en la arteria coronaria culpable. STEMI se define como una elevación del segmento ST superior a 1 mm en el electrocardiograma.
  2. Biomarcadores cardíacos elevados (troponina-T > 0,03 ng/ml, CK-MB > 5 ng/ml o ck > 170 U/l).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de enfermedad hepática definida como cirrosis, enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, hepatitis o cualquier causa de insuficiencia hepática.
  2. Insuficiencia renal con creatinina >3mg/dL
  3. Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o muscular, como miopatías reumatológicas, antecedentes de miositis, hepatitis y cáncer hepático.
  4. Parada cardiovascular y shock.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atorvastatina cálcica
Los pacientes recibirán la medicación del estudio al ingresar en el hospital antes de la intervención percutánea de la arteria responsable.
Droga: Atorvastatina cálcica
Los pacientes elegibles recibirán 80 mg de atorvastatina por vía oral al ingresar al hospital antes de la intervención percutánea de la arteria afectada. La dosis de estatina posprocedimiento quedará a criterio del cardiólogo.
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Los pacientes recibirán la medicación del estudio al ingresar en el hospital antes de la intervención percutánea de la arteria responsable.
Droga: Placebo inactivo
Los pacientes elegibles recibirán un placebo por vía oral al ingresar al hospital antes de la intervención percutánea de la arteria afectada.
Otros nombres:
  • Placebo, pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE) definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio o revascularización objetivo 30 días después de la intervención percutánea.
Periodo de tiempo: 15 y 30 días post revascularización
15 y 30 días post revascularización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier aumento de los valores máximos medios de CK-MB, troponina I y mioglobina superior al doble del límite superior después de la intervención.
Periodo de tiempo: 15 y 30 días post revascularización
15 y 30 días post revascularización
Cualquier ocurrencia de eventos cardíacos adversos importantes definidos como muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, shock cardiogénico o necesidad de revascularización no planificada dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento o necesidad de CABG emergente.
Periodo de tiempo: 15 y 30 días post revascularización
15 y 30 días post revascularización
Efectos secundarios sintomáticos de la medicación actual con estatinas según lo descrito por los efectos adversos en el formulario de consentimiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la revascularización a los 30 días.
Inmediatamente después de la revascularización a los 30 días.
Cuestionario de resultados de revascularización coronaria modificado (CROQ-PTCA)
Periodo de tiempo: 15 y 30 días post revascularización
15 y 30 días post revascularización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Western Pennsylvania Hospital

Colaboradores

West Penn Allegheny Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Venkatraman Srinivasan, MD, West Penn Allegheny Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-004 / WPCI 2009-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina cálcica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir