Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia alkuvirtaan korkean annoksen statiinin roolia STEMI:ssä (IMPRES)

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: The Western Pennsylvania Hospital

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus: tutkia korkean annoksen statiinihoidon roolia potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 80 mg:n atorvastastiinin kalsiumin roolia potilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio akuutin STEMI:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 25–90-vuotiaat potilaat, jotka on otettu tai siirretty Western Pennsylvania -sairaalaan tai Alleghenyn yleissairaalaan STEMI-diagnoosilla, jolle tehdään ilmentymä perkutaaninen interventio (PCI) syyllisen sepelvaltimoon. STEMI määritellään yli 1 mm ST-segmentin elevaatioksi EKG:ssa.
  2. Kohonneet sydämen biomarkkerit (troponiini-T > 0,03 ng/ml, CKMB> 5 ng/ml tai ck> 170 U/l).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu maksasairaus, joka määritellään kirroosiksi, alkoholiperäiseksi maksasairaudeksi, alkoholittomaksi steatohepatiittiksi, hepatiittiksi tai mille tahansa maksan vajaatoiminnan syille.
  2. Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 3 mg/dl
  3. Tunnettu maksa- tai lihassairaus, kuten reumatologiset myopatiat, myosiitti, hepatiitti ja maksasyöpä.
  4. Sydänpysähdys ja sokki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatiini kalsium
Potilaat saavat tutkimuslääkitystä päästessään sairaalaan ennen perkutaanista valtimoon kohdistuvaa interventiota
Lääke: Atorvastatiini kalsium
Tukikelpoiset potilaat saavat 80 mg atorvastatiinia suun kautta sairaalaan päästyään ennen sairaan valtimon ihon kautta tapahtuvaa toimenpidettä. Toimenpiteen jälkeisen statiinin annos on kardiologin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Lipitor
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Potilaat saavat tutkimuslääkitystä päästessään sairaalaan ennen perkutaanista valtimoon kohdistuvaa interventiota
Lääke: Epäaktiivinen plasebo
Tukikelpoiset potilaat saavat lumelääkettä suun kautta sairaalaan päästyään ennen sairaan valtimon perkutaanista interventiota.
Muut nimet:
  • Placebo, sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE), joka määritellään sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi, MI-ksi tai kohderevaskularisaatioksi 30 päivää perkutaanisen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää revaskularisaatiosta
15 ja 30 päivää revaskularisaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CK-MB:n, troponiini I:n ja myoglobiinin keskimääräisten huippuarvojen nousu yli kaksi kertaa ylärajaan nähden toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää revaskularisaatiosta
15 ja 30 päivää revaskularisaatiosta
Kaikki merkittävät haitalliset sydäntapahtumat, jotka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi, kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi, kardiogeeniseksi sokiksi tai suunnittelemattomaan revaskularisaatioon 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen tai välittömän CABG:n tarpeesta.
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää revaskularisaatiosta
15 ja 30 päivää revaskularisaatiosta
Nykyisen statiinilääkityksen oireenmukaiset sivuvaikutukset, jotka on kuvattu suostumuslomakkeessa olevan haittavaikutuksena.
Aikaikkuna: Välittömästi revaskularisoinnin jälkeen 30 päivään.
Välittömästi revaskularisoinnin jälkeen 30 päivään.
Muokattu sepelvaltimon revaskularisaatiotuloskysely (CROQ-PTCA)
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää revaskularisaatiosta
15 ja 30 päivää revaskularisaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Western Pennsylvania Hospital

Yhteistyökumppanit

West Penn Allegheny Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Venkatraman Srinivasan, MD, West Penn Allegheny Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-004 / WPCI 2009-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini kalsium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa