Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie roli statyny w wysokich dawkach w STEMI (IMPRES)

3 października 2018 zaktualizowane przez: The Western Pennsylvania Hospital

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo: ocena roli wcześniejszego leczenia statynami w dużych dawkach u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające rolę wcześniejszej dawki 80 mg atorwastastyny ​​wapniowej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji z powodu ostrego STEMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent w wieku od 25 do 90 lat przyjęty lub przeniesiony do Szpitala Zachodniej Pensylwanii lub Szpitala Ogólnego Allegheny z rozpoznaniem STEMI poddawany pilnej interwencji przezskórnej (PCI) w tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy wieńcowej. STEMI definiuje się jako uniesienie odcinka ST o więcej niż 1 mm w elektrokardiogramie.
  2. Podwyższone biomarkery sercowe (troponina-T > 0,03 ng/ml, CKMB > 5 ng/mL lub ck > 170 U/l).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia chorób wątroby zdefiniowanych jako marskość wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, zapalenie wątroby lub inne przyczyny niewydolności wątroby.
  2. Niewydolność nerek z kreatyniną >3 mg/dl
  3. Znana historia chorób wątroby lub mięśni, takich jak miopatie reumatologiczne, zapalenie mięśni, zapalenie wątroby i rak wątroby w wywiadzie.
  4. Zatrzymanie krążenia i wstrząs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wapń atorwastatyny
Pacjenci otrzymają badany lek po przyjęciu do szpitala przed przezskórną interwencją w tętnicę winowajcy
Lek: Wapń atorwastatyny
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustnie 80 mg atorwastatyny po przyjęciu do szpitala przed przezskórną interwencją w zajętej tętnicy. Dawka statyny po zabiegu będzie zależała od decyzji kardiologa.
Inne nazwy:
  • Lipitor
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pacjenci otrzymają badany lek po przyjęciu do szpitala przed przezskórną interwencją w tętnicę winowajcy
Lek: Nieaktywne placebo
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają placebo doustnie po przyjęciu do szpitala przed przezskórną interwencją dotkniętej tętnicy.
Inne nazwy:
  • Placebo, pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE) zdefiniowane jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub docelowa rewaskularyzacja 30 dni po interwencji przezskórnej.
Ramy czasowe: 15 i 30 dni po rewaskularyzacji
15 i 30 dni po rewaskularyzacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakikolwiek wzrost średnich wartości szczytowych CK-MB, troponiny I i mioglobiny większy niż dwukrotność górnej granicy po interwencji.
Ramy czasowe: 15 i 30 dni po rewaskularyzacji
15 i 30 dni po rewaskularyzacji
Każde wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych zdefiniowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub konieczność nieplanowanej rewaskularyzacji w ciągu 24 godzin po zabiegu lub konieczność pilnego CABG.
Ramy czasowe: 15 i 30 dni po rewaskularyzacji
15 i 30 dni po rewaskularyzacji
Objawowe działania niepożądane obecnie stosowanego leku statynowego opisane przez działania niepożądane w formularzu zgody.
Ramy czasowe: Natychmiast po rewaskularyzacji do 30 dni.
Natychmiast po rewaskularyzacji do 30 dni.
Zmodyfikowany kwestionariusz wyniku rewaskularyzacji wieńcowej (CROQ-PTCA)
Ramy czasowe: 15 i 30 dni po rewaskularyzacji
15 i 30 dni po rewaskularyzacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Western Pennsylvania Hospital

Współpracownicy

West Penn Allegheny Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Venkatraman Srinivasan, MD, West Penn Allegheny Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-004 / WPCI 2009-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Wapń atorwastatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj