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Indagare sul ruolo delle statine ad alto dosaggio a monte nello STEMI (IMPRES)

3 ottobre 2018 aggiornato da: The Western Pennsylvania Hospital

Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco: per indagare il ruolo del trattamento con statine ad alte dosi a monte nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Si tratta di uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che indaga il ruolo di 80 mg di Atorvastastina-calcio a monte nei pazienti sottoposti a intervento percutaneo per STEMI acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente di età compresa tra 25 e 90 anni ricoverato o trasferito al Western Pennsylvania Hospital o Allegheny General Hospital con una diagnosi di STEMI sottoposto a intervento percutaneo emergente (PCI) all'arteria coronaria colpevole. STEMI è definito come un'elevazione del segmento ST maggiore di 1 mm sull'elettrocardiogramma.
  2. Biomarcatori cardiaci elevati (troponina-T > 0,03 ng/ml, CKMB > 5 ng/ml o ck > 170 U/l).

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di malattia epatica definita come cirrosi, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, epatite o qualsiasi causa di insufficienza epatica.
  2. Insufficienza renale con creatinina >3mg/dL
  3. Storia nota di malattie epatiche o muscolari come miopatie reumatologiche, storia di miosite, epatite e cancro epatico.
  4. Arresto cardiovascolare e shock.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina calcio
I pazienti riceveranno il farmaco in studio al momento del ricovero in ospedale prima dell'intervento percutaneo dell'arteria colpevole
Droga: Atorvastatina calcio
I pazienti idonei riceveranno 80 mg di atorvastatina per via orale al momento del ricovero in ospedale prima dell'intervento percutaneo dell'arteria interessata. La dose di statina post-procedurale sarà a discrezione del cardiologo.
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
I pazienti riceveranno il farmaco in studio al momento del ricovero in ospedale prima dell'intervento percutaneo dell'arteria colpevole
Droga: Placebo inattivo
I pazienti idonei riceveranno un placebo per via orale al momento del ricovero in ospedale prima dell'intervento percutaneo dell'arteria interessata.
Altri nomi:
  • Placebo, pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) definito come morte cardiovascolare, IM o rivascolarizzazione target 30 giorni dopo l'intervento percutaneo.
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni dopo la rivascolarizzazione
15 e 30 giorni dopo la rivascolarizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi aumento dei valori medi di picco di CK-MB, troponina I e mioglobina superiore al doppio del limite superiore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni dopo la rivascolarizzazione
15 e 30 giorni dopo la rivascolarizzazione
Qualsiasi occorrenza di eventi cardiaci avversi maggiori definiti come morte, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, shock cardiogeno o necessità di rivascolarizzazione non pianificata entro 24 ore dalla procedura o necessità di CABG emergente.
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni dopo la rivascolarizzazione
15 e 30 giorni dopo la rivascolarizzazione
Effetti collaterali sintomatici dell'attuale terapia con statine come descritto dagli effetti avversi sul modulo di consenso.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rivascolarizzazione a 30 giorni.
Immediatamente dopo la rivascolarizzazione a 30 giorni.
Questionario sull'esito della rivascolarizzazione coronarica modificata (CROQ-PTCA)
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni dopo la rivascolarizzazione
15 e 30 giorni dopo la rivascolarizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Western Pennsylvania Hospital

Collaboratori

West Penn Allegheny Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Venkatraman Srinivasan, MD, West Penn Allegheny Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-004 / WPCI 2009-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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