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STEMI에서 상위 고용량 스타틴의 역할을 조사하기 위해 (IMPRES)

2018년 10월 3일 업데이트: The Western Pennsylvania Hospital

이중 맹검 무작위 위약 대조 연구: ST 분절 상승 심근경색 환자에서 업스트림 고용량 스타틴 치료의 역할을 조사하기 위해

이것은 급성 STEMI에 대한 경피 중재술을 받는 환자에서 업스트림 80mg 아토르바스타스틴-칼슘의 역할을 조사하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 25세에서 90세 사이의 모든 환자가 범인 관상동맥에 긴급 경피 중재술(PCI)을 받는 STEMI 진단을 받고 Western Pennsylvania 병원 또는 Allegheny 종합 병원에 입원하거나 이송됩니다. STEMI는 심전도에서 ST 세그먼트 상승이 1mm보다 큰 것으로 정의됩니다.
  2. 상승된 심장 바이오마커(트로포닌-T > 0.03ng/ml, CKMB > 5ng/mL 또는 ck > 170 U/l).

제외 기준:

  1. 간경화, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 간염 또는 간부전의 원인으로 정의되는 간 질환의 알려진 병력.
  2. 크레아티닌이 >3mg/dL인 신부전
  3. 류마티스성 근병증, 근염, 간염 및 간암의 병력과 같은 간 또는 근육 질환의 알려진 병력.
  4. 심혈관 정지 및 쇼크.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아토르바스타틴 칼슘
환자는 범인 동맥의 경피 개입 전에 병원에 입원할 때 연구 약물을 받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
자격이 있는 환자는 영향을 받은 동맥의 경피 중재술 전에 병원에 입원할 때 80mg의 아토르바스타틴을 구두로 받게 됩니다. 시술 후 스타틴의 용량은 심장 전문의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 리피토
위약 비교기: 설탕 알약
환자는 범인 동맥의 경피 개입 전에 병원에 입원할 때 연구 약물을 받게 됩니다.
의약품: 비활성 위약
적격 환자는 영향을 받은 동맥의 경피 중재술 전에 병원에 입원할 때 경구로 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약, 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심혈관 사건(MACE)은 경피 중재 후 30일째 심혈관 사망, MI 또는 표적 재혈관화로 정의됩니다.
기간: 재관류술 후 15일 및 30일
재관류술 후 15일 및 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CK-MB, 트로포닌 I 및 미오글로빈의 평균 피크 값이 개입 후 상한치의 두 배 이상 증가합니다.
기간: 재관류술 후 15일 및 30일
재관류술 후 15일 및 30일
사망, 심근경색, 울혈성 심부전, 심인성 쇼크 또는 시술 후 24시간 이내에 계획되지 않은 혈관재생술의 필요성 또는 응급 CABG의 필요성으로 정의되는 주요 심장 이상 반응의 발생.
기간: 재관류술 후 15일 및 30일
재관류술 후 15일 및 30일
동의서에 대한 부작용으로 설명된 현재 스타틴 약물의 증상 부작용.
기간: 혈관재생술 직후 30일.
혈관재생술 직후 30일.
수정된 관상 동맥 재생술 결과 설문지(CROQ-PTCA)
기간: 재관류술 후 15일 및 30일
재관류술 후 15일 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Western Pennsylvania Hospital

협력자

West Penn Allegheny Health System

수사관

  • 수석 연구원: Venkatraman Srinivasan, MD, West Penn Allegheny Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-004 / WPCI 2009-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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