化学療法のみではわずかな効果しか得られない進行がん患者における化学療法とビタミン C の静脈内投与の試験

細胞傷害性化学療法は、一般的な癌の大部分に対して比較的効果がありません。 レドックス活性分子を特定の化学療法レジメンと組み合わせることで、抗がん活性を高めるか、抗がん活性を失うことなく宿主組織を毒性から保護することができます。 この分野の研究はがん組織によって提唱されてきましたが、化学療法と抗酸化療法を組み合わせた以前の臨床試験は小規模で、設計が不十分で、体系的ではありませんでした。 この治療概念の適切な研究には、従来の細胞傷害性創薬で使用されるものと同様の体系的で綿密な経験的アプローチが必要です。 これは、有望な化学療法抗酸化プロトコルを特定し、従来の化学療法が臨床的に適応とされているが、最小またはわずかに効果的であることが知られている容赦なく進行する癌の患者において、それらの許容性と制限毒性を判断するために設計された第 I-II 相研究です。

腎機能が正常で化学療法を受けていないがん患者の静脈内アスコルビン酸 (IVAA) の耐容用量は、90 ～ 120 分間の注入あたり 1.5 g/kg です (Hoffer et al, Ann Oncol 2008;19:1969-1974)。 副作用は最小限から存在しません。 この用量漸増試験では、IVAA は、最初の化学療法サイクルでは注入あたり 0.9 g/kg になり、最初の 3 人の参加者については、その後のサイクルで注入あたり 1.5 g/kg に増加します。 予想通り忍容性が良好な場合、その後の参加者の初回投与量は注入あたり 1.5 g/kg になります。 注入は、化学療法の日を挟んで、週に 2 ～ 3 回行われます。 標準的な耐性と悪影響の基準が使用されます。 治療は最低 2 か月間継続され、CT スキャンおよびバイオマーカーから判断されるように、疾患の安定化または反応が見られた場合はさらに継続し、評価は 2 か月ごとに継続されます。