Ensayo de quimioterapia más vitamina C intravenosa en pacientes con cáncer avanzado para quienes la quimioterapia sola es solo marginalmente efectiva
Ensayo clínico de fase I - II de quimioterapia citotóxica convencional combinada y vitamina C intravenosa en pacientes con cáncer avanzado o malignidad hematológica para quienes la quimioterapia citotóxica sola es solo marginalmente efectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia citotóxica es relativamente ineficaz para una gran proporción de cánceres comunes. La combinación de moléculas activas redox con ciertos regímenes de quimioterapia podría aumentar su actividad anticancerígena o proteger los tejidos del huésped de la toxicidad sin pérdida de actividad anticancerígena. Las organizaciones contra el cáncer han defendido la investigación en esta área, pero los ensayos clínicos previos de quimioterapia combinada y terapia antioxidante han sido pequeños, mal diseñados y no sistemáticos. El estudio adecuado de este concepto de tratamiento requiere un enfoque empírico sistemático y meticuloso similar al que se utiliza en el descubrimiento de fármacos citotóxicos convencionales. Este es un estudio de Fase I-II diseñado para identificar protocolos prometedores de quimioterapia y antioxidantes y determinar su aceptabilidad y toxicidad limitante en pacientes con cánceres progresivamente progresivos para los cuales la quimioterapia convencional está clínicamente indicada pero se sabe que es mínima o marginalmente efectiva.
La dosis tolerable de ácido ascórbico intravenoso (IVAA) para pacientes con cáncer con función renal normal que no reciben quimioterapia es de 1,5 g/kg por infusión de 90 a 120 minutos (Hoffer et al, Ann Oncol 2008;19:1969-1974). Los efectos secundarios son mínimos o inexistentes. En este estudio de aumento de dosis, el IVAA será de 0,9 g/kg por infusión para el primer ciclo de quimioterapia, aumentando a 1,5 g/kg por infusión en los ciclos posteriores, para los primeros 3 participantes. Si se tolera bien como se espera, la dosis inicial será de 1,5 g/kg por infusión para los participantes posteriores. Las infusiones se realizarán 2 o 3 veces por semana, acotando los días de quimioterapia. Se utilizarán los criterios estándar de tolerancia y efectos adversos. La terapia continuará durante un mínimo de 2 meses y continuará más en caso de que la enfermedad se estabilice o responda, según lo determinen la tomografía computarizada y los biomarcadores, con evaluaciones continuas cada 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Clinical Research Unit, Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser residente de Quebec, Canadá
- cáncer avanzado o metastásico documentado o malignidad hematológica en adultos mayores de 18 años, con enfermedad medible
- función adecuada de la médula ósea, hepática, renal y cardíaca para permitir la quimioterapia convencional
- ninguna nefrolitiasis actual de oxalato de calcio con el potencial de reducir el flujo urinario
- esperanza de vida de al menos 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- cánceres para los cuales la quimioterapia existente ofrece más del 33% de probabilidad de una respuesta clínicamente significativa
- creatinina sérica superior a 175 micromol/L
- enfermedades gastrointestinales graves
- infecciones
- cirugía mayor reciente
- demencia
- estado mental alterado u otra condición que impediría la quimioterapia, incluido el estado funcional deficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad del ácido ascórbico intravenoso (IVAA) en dosis objetivo de 1500 mg/kg como complemento de fármacos quimioterapéuticos citotóxicos. Se utilizarán los criterios estándar de efectos adversos.
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica
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En cada visita a la clínica
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Observe los indicadores cualitativos de que el ácido ascórbico IV mitiga los efectos adversos de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento
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Cada ciclo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para monitorear el paro o la respuesta a la enfermedad (criterios RECIST) en una población en la que el paro o la respuesta son inusuales o raros
Periodo de tiempo: Evaluación de TC cada 2 meses
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Evaluación de TC cada 2 meses
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Evaluación de la calidad de vida utilizando FACT B y POMS R
Periodo de tiempo: cada mes
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cada mes
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Medir el efecto de la quimioterapia en la farmacocinética del ácido ascórbico intravenoso
Periodo de tiempo: Antes y 5 días después de la primera quimioterapia
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Antes y 5 días después de la primera quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard John Hoffer, MD PhD, Faculty of Medicine, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VITC-003
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