Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia plus suonensisäisen C-vitamiinin kokeilu potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joille kemoterapia yksinään on vain marginaalisesti tehokasta

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: John Hoffer, Jewish General Hospital

Vaihe I - II Kliininen tutkimus tavanomaisen sytotoksisen kemoterapian ja suonensisäisen C-vitamiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joille sytotoksinen kemoterapia yksinään on vain marginaalisesti tehokasta

Suonensisäisen C-vitamiinin (askorbiinihappo, 1,5 g/kg, infuusiona kaksi tai kolme kertaa viikossa) samanaikainen anto yhdessä tiettyjen sytotoksisten kemoterapia-ohjelmien kanssa saattaa osoittautua tehokkaaksi hoidoksi joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja joille olemassa oleva kemoterapia on yleensä tehotonta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa siedettävä ja turvallinen suonensisäisen C-vitamiinin annos, kun sitä annetaan sytotoksisen kemoterapian aikana, ja samalla yrittää empiirisesti tunnistaa tietyt C-vitamiinin kemoterapia-ohjelmat, joiden kliininen vaste on epätavallisen suotuisa vähintään 2 kuukauden hoidon jälkeen. CT-skannauksella ja biomarkkereilla määritettynä tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytotoksinen kemoterapia on suhteellisen tehotonta suureen osaan tavallisia syöpiä. Redox-aktiivisten molekyylien yhdistäminen tiettyihin kemoterapia-ohjelmiin voi lisätä niiden syövänvastaista aktiivisuutta tai suojata isäntäkudoksia toksisuudelta syövän vastaisen aktiivisuuden menettämättä. Syöpäjärjestöt ovat kannattaneet tämän alan tutkimusta, mutta aiemmat kemoterapian ja antioksidanttihoidon yhdistelmätutkimukset ovat olleet pieniä, huonosti suunniteltuja ja epäjärjestelmällisiä. Tämän hoitokonseptin asianmukainen tutkiminen edellyttää systemaattista, huolellista empiiristä lähestymistapaa, joka on samanlainen kuin tavanomaisissa sytotoksisissa lääkkeissä. Tämä on vaiheen I-II tutkimus, joka on suunniteltu tunnistamaan lupaavat kemoterapia-antioksidanttiprotokollat ​​ja määrittämään niiden hyväksyttävyys ja rajoittava toksisuus potilailla, joilla on säälimättömästi eteneviä syöpiä, joihin tavanomainen kemoterapia on kliinisesti indikoitu, mutta jonka tiedetään olevan minimaalisesti tai marginaalisesti tehokas.

Suonensisäisen askorbiinihapon (IVAA) siedettävä annos syöpäpotilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka eivät saa kemoterapiaa, on 1,5 g/kg 90-120 minuutin infuusiota kohti (Hoffer et ai, Ann Oncol 2008;19:1969-1974). Sivuvaikutukset ovat minimaalisia tai ei ollenkaan. Tässä annosta nostavassa tutkimuksessa IVAA on 0,9 g/kg infuusiota kohti ensimmäisellä kemoterapiajaksolla, ja se nousee 1,5 g/kg:aan infuusiota kohti seuraavissa jaksoissa kolmelle ensimmäiselle osallistujalle. Jos potilas sietää hyvin odotetulla tavalla, aloitusannos on 1,5 g/kg infuusiota kohti seuraaville osallistujille. Infuusioita annetaan 2 tai 3 kertaa viikossa kemoterapiapäivien mukaan. Käytetään vakiotoleranssi- ja haittavaikutuskriteerejä. Hoitoa jatketaan vähintään 2 kuukautta ja jatketaan edelleen, jos sairaus stabiloituu tai vaste on määritetty TT-skannauksesta ja biomarkkereista, ja arvioinnit jatkuvat 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Clinical Research Unit, Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on asuttava Quebecissä, Kanadassa
  • dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain yli 18-vuotiailla aikuisilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
  • riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta tavanomaisen kemoterapian mahdollistamiseksi
  • ei ole nykyistä kalsiumoksalaattinefrolitoosia, joka voisi vähentää virtsan virtausta
  • elinajanodote vähintään 8 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • syövät, joihin olemassa oleva kemoterapia tarjoaa yli 33 %:n todennäköisyyden kliinisesti merkitykselliseen vasteeseen
  • seerumin kreatiniini yli 175 mikromol/l
  • vakavia GI-sairauksia
  • infektiot
  • äskettäin suuri leikkaus
  • dementia
  • muuttunut henkinen tila tai muu tila, joka estäisi kemoterapian, mukaan lukien huono toimintatila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IV-askorbiinihapon (IVAA) turvallisuus ja siedettävyys tavoiteannoksena 1500 mg/kg, joka täydentää sytotoksisia kemoterapeuttisia lääkkeitä. Tavallisia haittavaikutusten kriteerejä käytetään.
Aikaikkuna: Jokaisella klinikalla
Jokaisella klinikalla
Tarkkaile laadullisia indikaattoreita, että IV askorbiinihappo lieventää kemoterapian haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jokainen hoitojakso
Jokainen hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seuratakseen taudin pysähtymistä tai vastetta (RECIST-kriteerit) populaatiossa, jossa pysäytys tai vaste on epätavallinen tai harvinainen
Aikaikkuna: CT-arviointi 2 kuukauden välein
CT-arviointi 2 kuukauden välein
Elämänlaadun arviointi käyttämällä FACT B:tä ja POMS R:ää
Aikaikkuna: joka kuukausi
joka kuukausi
Mittaa kemoterapian vaikutus suonensisäisen askorbiinihapon farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä kemoterapiaa ja 5 päivää sen jälkeen
Ennen ensimmäistä kemoterapiaa ja 5 päivää sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jewish General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard John Hoffer, MD PhD, Faculty of Medicine, McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VITC-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini (askorbiinihappo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa