- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01050621
Kemoterapia plus suonensisäisen C-vitamiinin kokeilu potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joille kemoterapia yksinään on vain marginaalisesti tehokasta
Vaihe I - II Kliininen tutkimus tavanomaisen sytotoksisen kemoterapian ja suonensisäisen C-vitamiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joille sytotoksinen kemoterapia yksinään on vain marginaalisesti tehokasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytotoksinen kemoterapia on suhteellisen tehotonta suureen osaan tavallisia syöpiä. Redox-aktiivisten molekyylien yhdistäminen tiettyihin kemoterapia-ohjelmiin voi lisätä niiden syövänvastaista aktiivisuutta tai suojata isäntäkudoksia toksisuudelta syövän vastaisen aktiivisuuden menettämättä. Syöpäjärjestöt ovat kannattaneet tämän alan tutkimusta, mutta aiemmat kemoterapian ja antioksidanttihoidon yhdistelmätutkimukset ovat olleet pieniä, huonosti suunniteltuja ja epäjärjestelmällisiä. Tämän hoitokonseptin asianmukainen tutkiminen edellyttää systemaattista, huolellista empiiristä lähestymistapaa, joka on samanlainen kuin tavanomaisissa sytotoksisissa lääkkeissä. Tämä on vaiheen I-II tutkimus, joka on suunniteltu tunnistamaan lupaavat kemoterapia-antioksidanttiprotokollat ja määrittämään niiden hyväksyttävyys ja rajoittava toksisuus potilailla, joilla on säälimättömästi eteneviä syöpiä, joihin tavanomainen kemoterapia on kliinisesti indikoitu, mutta jonka tiedetään olevan minimaalisesti tai marginaalisesti tehokas.
Suonensisäisen askorbiinihapon (IVAA) siedettävä annos syöpäpotilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka eivät saa kemoterapiaa, on 1,5 g/kg 90-120 minuutin infuusiota kohti (Hoffer et ai, Ann Oncol 2008;19:1969-1974). Sivuvaikutukset ovat minimaalisia tai ei ollenkaan. Tässä annosta nostavassa tutkimuksessa IVAA on 0,9 g/kg infuusiota kohti ensimmäisellä kemoterapiajaksolla, ja se nousee 1,5 g/kg:aan infuusiota kohti seuraavissa jaksoissa kolmelle ensimmäiselle osallistujalle. Jos potilas sietää hyvin odotetulla tavalla, aloitusannos on 1,5 g/kg infuusiota kohti seuraaville osallistujille. Infuusioita annetaan 2 tai 3 kertaa viikossa kemoterapiapäivien mukaan. Käytetään vakiotoleranssi- ja haittavaikutuskriteerejä. Hoitoa jatketaan vähintään 2 kuukautta ja jatketaan edelleen, jos sairaus stabiloituu tai vaste on määritetty TT-skannauksesta ja biomarkkereista, ja arvioinnit jatkuvat 2 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Clinical Research Unit, Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on asuttava Quebecissä, Kanadassa
- dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain yli 18-vuotiailla aikuisilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
- riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta tavanomaisen kemoterapian mahdollistamiseksi
- ei ole nykyistä kalsiumoksalaattinefrolitoosia, joka voisi vähentää virtsan virtausta
- elinajanodote vähintään 8 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- syövät, joihin olemassa oleva kemoterapia tarjoaa yli 33 %:n todennäköisyyden kliinisesti merkitykselliseen vasteeseen
- seerumin kreatiniini yli 175 mikromol/l
- vakavia GI-sairauksia
- infektiot
- äskettäin suuri leikkaus
- dementia
- muuttunut henkinen tila tai muu tila, joka estäisi kemoterapian, mukaan lukien huono toimintatila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IV-askorbiinihapon (IVAA) turvallisuus ja siedettävyys tavoiteannoksena 1500 mg/kg, joka täydentää sytotoksisia kemoterapeuttisia lääkkeitä. Tavallisia haittavaikutusten kriteerejä käytetään.
Aikaikkuna: Jokaisella klinikalla
|
Jokaisella klinikalla
|
|
Tarkkaile laadullisia indikaattoreita, että IV askorbiinihappo lieventää kemoterapian haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jokainen hoitojakso
|
Jokainen hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuratakseen taudin pysähtymistä tai vastetta (RECIST-kriteerit) populaatiossa, jossa pysäytys tai vaste on epätavallinen tai harvinainen
Aikaikkuna: CT-arviointi 2 kuukauden välein
|
CT-arviointi 2 kuukauden välein
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä FACT B:tä ja POMS R:ää
Aikaikkuna: joka kuukausi
|
joka kuukausi
|
|
Mittaa kemoterapian vaikutus suonensisäisen askorbiinihapon farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä kemoterapiaa ja 5 päivää sen jälkeen
|
Ennen ensimmäistä kemoterapiaa ja 5 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard John Hoffer, MD PhD, Faculty of Medicine, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITC-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .