大うつ病性障害の成人の治療における補助療法としてのOPC-34712の安全性と有効性の研究 (STEP-D222)
2015年9月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
大うつ病性障害の成人の治療における補助療法としての OPDC-34712 (1 ～ 3 mg/日) の安全性と有効性に関する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
これは、大うつ病性障害 (MDD) の患者が、FDA 承認の抗うつ薬に加えて、1 日 1 ～ 3 mg の治験薬 (OPC-34712) またはプラセボ (不活性物質) のいずれかを受け取る二重盲検試験です。治験薬が MDD の追加治療として有効かどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
773
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southwestern Research
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Affiliated Research Institute
-
Santa Ana、California、アメリカ、92782
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Clinical Insights
-
Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- MSU/Institute for Health Studies
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11515
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Northcoast Clinical Trials
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon), LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- City Line Avenue Family Practice
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
- Northbrooke Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IV-TR基準で定義された、大うつ病性障害と診断された18〜65歳の男性または女性の被験者
- 現在のうつ病エピソードは、8週間以上続く必要があります
- 被験者は、現在の抑うつエピソードの病歴を報告しなければならず、適切な抗うつ薬治療を少なくとも 1 回、3 回までしか受けられませんでした。
除外基準:
- -授乳中の女性、および/または治験薬を受ける前に妊娠検査結果が陽性である女性。
- -適切な期間の治療用量での現在のうつ病エピソード中の抗うつ薬治療の3つ以上の適切な試験に対する不十分な反応を報告する被験者。
- -現在、軸I（DSM-IV-TR）の診断を受けている被験者： せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害 統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害 双極IまたはII障害
- -臨床的に重要な現在の軸II（DSM-IV-TR）の診断を受けた被験者 境界線、反社会的、妄想的、統合失調症、統合失調症、または演技性パーソナリティ障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブレキシピプラゾール + ADT
OPC-34712 錠剤、経口、1 ～ 3 mg OPC-34712 + ADT
|
プラセボ
他の名前：
錠剤、経口、1～3mg OPC-34712
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + ADT
|
プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアにおけるフェーズ A の終わり (8 週目の訪問) からフェーズ B の終わり (14 週目の訪問) への変化。
時間枠：ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
MADRS は、参加者のうつ病レベルの主要な有効性評価として利用されました。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」の評価、6 が「最悪」の評価です。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。したがって、考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
10 項目中 8 項目未満が記録された場合、MADRS の合計スコアは評価不能でした。
10 項目のうち 8 項目または 9 項目が記録された場合、MADRS の合計スコアは、記録された項目の平均値に 10 を掛けてから、小数点第 1 位に丸めたものになります。
|
ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) スコアのフェーズ A の終わり (8 週目) からフェーズ B に変更します。
時間枠：ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
SDS は、参加者の症状が仕事/学校、社会生活、家族/家庭での責任に及ぼす影響を測定するために使用される自己評価手段でした。
3 つの項目のそれぞれについて、スコアは 0 から 10 の範囲でした。
症状によって各領域がどれだけ混乱したかを最も代表する数字は、0 = まったくない、10 = 極度に線に沿ってマークされました。
5 以上のスコアは、重大な機能障害に関連しています。
SDS の合計スコアは 0 から 30 までの範囲で、値が高いほど参加者の仕事/社会/家庭生活の混乱が大きいことを示します。
仕事/学校の項目については、障害とは関係のない理由で参加者が仕事や学校に行っていない場合は、回答を入力しないでください。したがって、回答は適用されません。
平均 SDS スコアは、3 つの項目のスコアで計算されました。
この項目が適用されなかった場合の職場/学校の項目のスコアを除いて、3 つの項目のスコアすべてが利用可能である必要がありました。
|
ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
|
フェーズ A の終わり (8 週目の訪問) から、フェーズ B の各試験週の訪問の MADRS 合計スコアの変化。
時間枠：ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
MADRS は、参加者のうつ病レベルの主要な有効性評価として利用されました。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」の評価、6 が「最悪」の評価です。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。したがって、考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
10 項目中 8 項目未満が記録された場合、MADRS の合計スコアは評価不能でした。
10 項目のうち 8 項目または 9 項目が記録された場合、MADRS の合計スコアは、記録された項目の平均値に 10 を掛けてから、小数点第 1 位に丸めたものになります。
|
ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
|
フェーズ A の終わり (8 週目訪問) からフェーズ B への研究週までの臨床全体印象 - 重症度尺度 (CGI-S) スコアの変化。
時間枠：ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
各参加者の病気の重症度は、CGI-S を使用して評価されました。
この評価を行うために、研究者は次の質問に答えなければなりませんでした：「この特定の集団でのあなたの全体的な臨床経験を考慮して、現時点で参加者はどの程度精神的に病んでいますか?」
回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
|
ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
|
抑うつ症状の目録（自己報告）（IDS-SR）合計スコアにおける研究週までのフェーズAの終わり（8週目の訪問）からフェーズBへの変化。
時間枠：ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
IDS-SR は 30 項目の自己申告尺度であり、大うつ病性障害 (MDD) の非定型およびメランコリー症状の特徴だけでなく、核となる診断的抑うつ症状を評価するために使用されました。
個々の項目のスコア範囲は 0 ～ 3 です。IDS-SR は、30 項目のうち 28 項目への回答を合計して 0 ～ 84 の範囲の合計スコアを取得することによってスコア付けされます。値が高いほど、抑うつ症状の混乱が大きいことを示します。
|
ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
|
ハミルトンうつ病評価スケール 17 項目バージョン (HAM-D17) の合計スコアで、フェーズ A の終わり (8 週目) からフェーズ B の終わり (14 週目) への変化。
時間枠：ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
HAM-D17 は、参加者のうつ病レベルの二次評価として利用されました。
HAM-D (17-Item) は 17 項目で構成されています。
8 項目 (項目 4、5、6、12、13、14、16、17) は 0 から 2 のスケールで評価され、9 項目 (項目 1、2、3、7、8、9、10、11、および 15) は 0 ～ 4 のスケール (他のアイテムの重量の 2 倍) で評価されました。
これらすべての項目について、0 が「最高」の評価で、最高のスコア (2 または 4) が「最悪」の評価です。
可能な合計スコアは 0 ～ 52 でした。
|
ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
|
フェーズ A の終了時と比較した、フェーズ B の研究週ごとの臨床全体印象改善尺度 (CGI-I) スコア。
時間枠：ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
治験薬の有効性は、CGI-I を使用して各参加者について評価されました。
治験担当医師は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価します。
回答の選択肢には、0 = 評価しない、1 = 非常に改善した、2 = 非常に改善した、3 = わずかに改善した、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、7 = 非常に悪化した.
|
ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
|
フェーズ A (8 週目) 訪問の終わりと比較した、フェーズ B 中に MADRS 反応を示した参加者の数。
時間枠：ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
MADRS 効果は、フェーズ A の終了時 (8 週目の訪問) から MADRS 合計スコアが 50% 以上減少した場合と定義されました。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」の評価、6 が「最悪」の評価です。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。したがって、考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
10 項目中 8 項目未満が記録された場合、MADRS の合計スコアは評価不能でした。
10 項目のうち 8 項目または 9 項目が記録された場合、MADRS の合計スコアは、記録された項目の平均値に 10 を掛けてから、小数点第 1 位に丸めたものになります。
|
ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
|
フェーズ A (8 週目) 訪問の終わりと比較した、フェーズ B 中に MADRS が寛解した参加者の数。
時間枠：ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
MADRS 寛解は、MADRS 合計スコア = < 10 であり、フェーズ A の終わり (8 週目の訪問) からの MADRS 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」の評価、6 が「最悪」の評価です。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。したがって、考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
10 項目中 8 項目未満が記録された場合、MADRS の合計スコアは評価不能でした。
10 項目のうち 8 項目または 9 項目が記録された場合、MADRS の合計スコアは、記録された項目の平均値に 10 を掛けてから、小数点第 1 位に丸めたものになります。
|
ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
|
フェーズ A の終わり (8 週目) と比較した、フェーズ B 中に CGI 改善反応を示した参加者の数。
時間枠：ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
CGI-I 応答は、1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) の CGI-I スコアとして定義されました。
|
ベースライン (8 週の終わり) から 14 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。