Estudo da segurança e eficácia do OPC-34712 como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior (STEP-D222)
30 de setembro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de OPDC-34712 (1 a 3 mg/dia) como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior.
Este é um estudo duplo-cego em que os pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD) receberão de 1 a 3 mg por dia da medicação do estudo (OPC-34712) ou placebo (uma substância inativa), além de um antidepressivo aprovado pela FDA para para determinar se a medicação do estudo é eficaz como um tratamento adicional de MDD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
773
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Affiliated Research Institute
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92782
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Clinical Insights
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- MSU/Institute for Health Studies
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11515
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon), LLC
-
-
Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- City Line Avenue Family Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Radiant Research
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, com diagnóstico de transtorno depressivo maior, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR
- O episódio depressivo atual deve ter duração igual ou superior a 8 semanas
- Os indivíduos devem relatar uma história para o episódio depressivo atual de uma resposta inadequada a pelo menos um e não mais do que três tratamentos antidepressivos adequados.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o medicamento do estudo.
- Indivíduos que relatam uma resposta inadequada a mais de três tentativas adequadas de tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual em uma dose terapêutica por uma duração adequada.
- Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I (DSM-IV-TR) de: Delirium, demência, amnéstico ou outro transtorno cognitivo Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico Transtorno bipolar I ou II
- Indivíduos com um diagnóstico atual clinicamente significativo do Eixo II (DSM-IV-TR) de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranoide, esquizóide, esquizotípico ou histriônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Brexipiprazol + ADT
OPC-34712 Comprimidos Orais, 1 - 3 mg OPC-34712 + ADT
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Placebo
Outros nomes:
Comprimidos Orais, 1 - 3 mg OPC-34712
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ADT
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do final da Fase A (Visita da Semana 8) para o Final da Fase B (Visita da Semana 14) na Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
Prazo: Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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O MADRS foi utilizado como a avaliação primária da eficácia do nível de depressão de um participante.
O MADRS consistia em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A Pontuação Total MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens; portanto, os escores totais possíveis variam de 0 a 60.
A pontuação total do MADRS não seria avaliável se menos de 8 dos 10 itens fossem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, a pontuação total do MADRS foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
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Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do final da Fase A (Semana 8) para a Fase B na pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
Prazo: Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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O SDS foi um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas dos participantes no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas.
Para cada um dos três itens, as pontuações variaram de 0 a 10.
O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas foi marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente.
Pontuações de 5 e acima estão associadas a comprometimento funcional significativo.
A pontuação total do SDS varia de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior perturbação na vida profissional/social/familiar do participante.
Para o item trabalho/escola, nenhuma resposta deveria ser inserida se o participante não trabalhasse ou não fosse à escola por motivos não relacionados ao transtorno e, portanto, uma resposta não aplicável.
A pontuação média do SDS foi calculada sobre as três pontuações dos itens.
Todas as pontuações dos três itens precisavam estar disponíveis, com exceção da pontuação do item trabalho/escola, quando este item não era aplicável.
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Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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Alteração do final da Fase A (visita da semana 8) na pontuação total do MADRS para cada visita da semana de teste na Fase B.
Prazo: Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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O MADRS foi utilizado como a avaliação primária da eficácia do nível de depressão de um participante.
O MADRS consistia em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A Pontuação Total MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens; portanto, os escores totais possíveis variam de 0 a 60.
A pontuação total do MADRS não seria avaliável se menos de 8 dos 10 itens fossem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, a pontuação total do MADRS foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
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Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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Alteração do final da fase A (visita da semana 8) para a fase B na semana de estudo na pontuação da escala de impressão clínica global e gravidade da doença (CGI-S).
Prazo: Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando o CGI-S.
Para realizar esta avaliação, o investigador teve que responder à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental é o participante neste momento?"
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
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Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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Mudança do final da fase A (visita da semana 8) para a fase B na semana de estudo no inventário de sintomatologia depressiva (auto-relato) (IDS-SR) Pontuação total.
Prazo: Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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O IDS-SR foi uma medida de autorrelato de 30 itens, usada para avaliar sintomas depressivos diagnósticos centrais, bem como características de sintomas atípicos e melancólicos do transtorno depressivo maior (TDM).
Para itens individuais, os escores variam de 0 a 3. Os IDS-SR são pontuados pela soma das respostas a 28 dos 30 itens para obter uma pontuação total variando de 0 a 84, valores mais altos indicam maior interrupção nos sintomas depressivos.
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Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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Mudança do final da Fase A (Semana 8) para o Final da Fase B (Semana 14) na Pontuação Total da Versão de 17 itens da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D17).
Prazo: Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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O HAM-D17 foi utilizado como uma avaliação secundária do nível de depressão de um participante.
O HAM-D (17-Item) era composto por 17 itens.
Oito itens foram avaliados em uma escala de 0 a 2 (itens 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 e 17), enquanto nove itens (itens 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, e 15) foram pontuados em uma escala de 0 a 4 (o dobro do peso dos demais itens).
Para todos esses itens, 0 era a "melhor" classificação e a pontuação mais alta (2 ou 4) era a "pior" classificação.
As pontuações totais possíveis foram de 0 a 52.
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Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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Pontuação da Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) por semana de estudo na Fase B em relação ao final da Fase A.
Prazo: Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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A eficácia da medicação do estudo foi avaliada para cada participante usando o CGI-I.
O médico do estudo avaliaria a melhora total dos participantes, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso.
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
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Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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Número de participantes com resposta MADRS durante a visita da Fase B em relação ao final da Fase A (Semana 8).
Prazo: Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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Uma resposta MADRS foi definida como >=50 por cento de redução na Pontuação Total MADRS desde o final da Fase A (visita da Semana 8).
O MADRS consistia em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A Pontuação Total MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens; portanto, os escores totais possíveis variam de 0 a 60.
A pontuação total do MADRS não seria avaliável se menos de 8 dos 10 itens fossem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, a pontuação total do MADRS foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
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Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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Número de participantes com remissão de MADRS durante a visita da Fase B em relação ao final da Fase A (Semana 8).
Prazo: Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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Uma remissão MADRS foi definida como MADRS Total Score =< 10 e >= 50% de redução na MADRS Total Score desde o final da Fase A (visita da Semana 8).
O MADRS consistia em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A Pontuação Total MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens; portanto, os escores totais possíveis variam de 0 a 60.
A pontuação total do MADRS não seria avaliável se menos de 8 dos 10 itens fossem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, a pontuação total do MADRS foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
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Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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Número de participantes com resposta de melhoria CGI durante a Fase B em relação ao final da Fase A (Semana 8).
Prazo: Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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A resposta CGI-I foi definida como uma pontuação CGI-I de 1 (muito melhorada) ou 2 (muito melhorada).
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Linha de base (final da semana 8) até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331-09-222
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