Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-34712 als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen (STEP-D222)
30. September 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OPDC-34712 (1 bis 3 mg/Tag) als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen.
Dies ist eine doppelblinde Studie, in der Patienten mit Major Depression (MDD) entweder 1 bis 3 mg Studienmedikation (OPC-34712) pro Tag oder Placebo (eine inaktive Substanz) zusätzlich zu einem von der FDA zugelassenen Antidepressivum erhalten um festzustellen, ob die Studienmedikation als zusätzliche Behandlung von MDD wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
773
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Southwestern Research
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Affiliated Research Institute
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92782
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- Clinical Insights
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Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- MSU/Institute for Health Studies
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11515
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network (Oregon), LLC
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- City Line Avenue Family Practice
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
- Lincoln Research
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Radiant Research
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
- Northbrooke Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert
- Die aktuelle depressive Episode muss mindestens 8 Wochen andauern
- Die Probanden müssen eine Anamnese für die aktuelle depressive Episode einer unzureichenden Reaktion auf mindestens eine und nicht mehr als drei adäquate Antidepressiva-Behandlungen melden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen und/oder die vor Erhalt des Studienmedikaments ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Probanden, die während einer aktuellen depressiven Episode in einer therapeutischen Dosis über einen angemessenen Zeitraum auf mehr als drei adäquate Studien mit Antidepressiva-Behandlungen über ein unzureichendes Ansprechen berichten.
- Patienten mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose (DSM-IV-TR): Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störung Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung Bipolare I- oder II-Störung
- Probanden mit einer klinisch signifikanten aktuellen Achse II (DSM-IV-TR)-Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Brexipiprazol + ADT
OPC-34712 Tabletten, Oral, 1 - 3 mg OPC-34712 + ADT
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Placebo
Andere Namen:
Tabletten, oral, 1 - 3 mg OPC-34712
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ADT
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Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel vom Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) im Gesamtwert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Der MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet.
Der MADRS bestand aus 10 Punkten, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung war.
Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte; daher reichen mögliche Gesamtpunktzahlen von 0 bis 60.
Der MADRS-Gesamtscore wäre nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst würden.
Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
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Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel vom Ende von Phase A (Woche 8) zu Phase B im SDS-Score (Sheehan Disability Scale).
Zeitfenster: Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Das SDS war ein selbstbewertetes Instrument, das verwendet wurde, um die Wirkung der Symptome der Teilnehmer auf Arbeit/Schule, soziales Leben und Familie/Haushaltspflichten zu messen.
Für jedes der drei Items reichte die Punktzahl von 0 bis 10.
Die Zahl, die am repräsentativsten dafür war, wie sehr jeder Bereich durch Symptome gestört war, wurde entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert.
Werte von 5 und mehr sind mit einer signifikanten Funktionsbeeinträchtigung verbunden.
Der SDS-Gesamtwert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf größere Störungen im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Teilnehmers hinweisen.
Beim Item Arbeit/Schule war keine Angabe zu machen, wenn der Teilnehmer aus störungsfremden Gründen nicht arbeitete oder zur Schule ging und eine Angabe daher nicht zutreffend war.
Der mittlere SDS-Score wurde über die drei Item-Scores berechnet.
Alle drei Punktwerte mussten verfügbar sein, mit Ausnahme des Punktwerts Arbeit/Schule, wenn dieser Punkt nicht anwendbar war.
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Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Änderung vom Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) in der MADRS-Gesamtpunktzahl für jeden Besuch in der Probewoche in Phase B.
Zeitfenster: Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Der MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet.
Der MADRS bestand aus 10 Punkten, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung war.
Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte; daher reichen mögliche Gesamtpunktzahlen von 0 bis 60.
Der MADRS-Gesamtscore wäre nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst würden.
Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
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Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Wechsel vom Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) zu Phase B durch die Studienwoche im CGI-S-Score (Clinical Global Impression-Severity Illness Scale).
Zeitfenster: Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer mit dem CGI-S bewertet.
Um diese Bewertung durchzuführen, musste der Prüfarzt die folgende Frage beantworten: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?"
Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
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Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Wechsel vom Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) zu Phase B durch die Studienwoche im Inventar der depressiven Symptomatik (Selbstbericht) (IDS-SR) Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Der IDS-SR war ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wurde, um die wichtigsten diagnostischen depressiven Symptome sowie atypische und melancholische Symptommerkmale einer Major Depression (MDD) zu bewerten.
Für einzelne Items reichen die Punktzahlen von 0 bis 3. Die IDS-SR werden durch Summieren der Antworten auf 28 der 30 Items bewertet, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 zu erhalten, höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung der depressiven Symptome hin.
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Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Wechsel vom Ende der Phase A (Woche 8) zum Ende der Phase B (Woche 14) in der Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17) Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Der HAM-D17 wurde als sekundäre Bewertung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet.
Das HAM-D (17-Item) bestand aus 17 Items.
Acht Items wurden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (Items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 und 17), neun Items (Items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, und 15) wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (das doppelte Gewicht der anderen Items).
Für alle diese Punkte war 0 die „beste“ Bewertung und die höchste Punktzahl (2 oder 4) die „schlechteste“ Bewertung.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen waren von 0 bis 52.
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Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Clinical Global Impression- Improvement Scale (CGI-I) Score nach Studienwoche in Phase B im Vergleich zum Ende von Phase A.
Zeitfenster: Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung des CGI-I bewertet.
Der Studienarzt würde die Gesamtverbesserung der Teilnehmer bewerten, unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Mögliche Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
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Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit MADRS-Ansprechen während Phase B im Vergleich zum Ende des Besuchs in Phase A (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Ein MADRS-Ansprechen wurde als >=50-prozentige Verringerung des MADRS-Gesamtscores ab dem Ende der Phase A (Besuch in Woche 8) definiert.
Der MADRS bestand aus 10 Punkten, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung war.
Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte; daher reichen mögliche Gesamtpunktzahlen von 0 bis 60.
Der MADRS-Gesamtscore wäre nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst würden.
Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
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Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit MADRS-Remission während Phase B im Vergleich zum Ende des Besuchs in Phase A (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Eine MADRS-Remission wurde definiert als MADRS-Gesamtscore =< 10 und >= 50-prozentige Reduktion des MADRS-Gesamtscores ab Ende der Phase A (Besuch in Woche 8).
Der MADRS bestand aus 10 Punkten, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung war.
Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte; daher reichen mögliche Gesamtpunktzahlen von 0 bis 60.
Der MADRS-Gesamtscore wäre nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst würden.
Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
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Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit CGI-Verbesserungsreaktion während Phase B relativ zum Ende von Phase A (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Die CGI-I-Reaktion wurde als CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert.
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Baseline (Ende von Woche 8) bis Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 331-09-222
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