Tutkimus OPC-34712:n turvallisuudesta ja tehosta täydentävänä terapiana aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö (STEP-D222)
keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus OPDC-34712:n (1-3 mg/päivä) turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa.
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa potilaat, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), saavat joko 1–3 mg päivässä tutkimuslääkitystä (OPC-34712) tai lumelääkettä (inaktiivinen aine) FDA:n hyväksymän masennuslääkkeen lisäksi. sen määrittämiseksi, onko tutkimuslääkitys tehokas MDD:n lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
773
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southwestern Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92782
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Clinical Insights
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- MSU/Institute for Health Studies
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11515
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Northcoast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon), LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- City Line Avenue Family Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien määrittelemä vakava masennushäiriö
- Nykyisen masennusjakson on oltava vähintään 8 viikkoa kestävä
- Koehenkilöiden on raportoitava nykyinen masennusjakso, jossa on riittämätön vaste vähintään yhteen ja enintään kolmeen riittävään masennuslääkehoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta useammassa kuin kolmessa riittävässä masennuslääketutkimuksessa nykyisen masennusjakson aikana terapeuttisella annoksella riittävän pitkään.
- Potilaat, joilla on Axis I (DSM-IV-TR) diagnoosi: Delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö Kaksisuuntainen I tai II häiriö
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nykyinen Axis II (DSM-IV-TR) -diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Breksipipratsoli + ADT
OPC-34712 tabletit, suun kautta, 1-3 mg OPC-34712 + ADT
|
Plasebo
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1-3 mg OPC-34712
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ADT
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
MADRS:ää käytettiin ensisijaisena tehokkuuden arviointina osallistujien masennuksen tasolle.
MADRS koostui 10 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin 0 oli "paras" ja 6 "huonoin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa; siksi mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä oli kirjattu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
|
Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikko 8) vaiheeseen B Sheehan Disability Scale (SDS) -pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
SDS oli itsearvioitu väline, jota käytettiin mittaamaan osallistujien oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivelvoitteisiin.
Jokaisen kolmen kohteen pisteet vaihtelivat 0–10.
Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, on merkitty viivalla 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin.
Pisteet 5 ja enemmän liittyvät merkittävään toimintahäiriöön.
SDS-kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä osallistujan työssä/sosiaalisessa/perhe-elämässä.
Työ/koulukohteen osalta vastausta ei tarvinnut syöttää, jos osallistuja ei työskennellyt tai käynyt koulua syistä, jotka eivät liity häiriöön, eikä vastaus siksi ollut sovellettavissa.
Keskimääräiset SDS-pisteet laskettiin kolmen kohteen pistemäärän perusteella.
Kaikkien kolmen pistemäärän piti olla saatavilla, paitsi työ/koulupistepisteet, kun tämä kohta ei ollut käytettävissä.
|
Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikon 8 käynti) MADRS-kokonaispisteissä jokaiselle vaiheen B kokeiluviikon käynnille.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
MADRS:ää käytettiin ensisijaisena tehokkuuden arviointina osallistujien masennuksen tasolle.
MADRS koostui 10 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin 0 oli "paras" ja 6 "huonoin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa; siksi mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä oli kirjattu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
|
Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheeseen B kliinisen globaalin vaikutelman ja vaikeusasteikon (CGI-S) pistemäärän tutkimusviikon mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S:n avulla.
Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkijan täytyi vastata seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
|
Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheeseen B tutkimusviikolla masennusoireiden inventaariossa (itseraportti) (IDS-SR) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
IDS-SR oli 30 kohdan itseraportointimitta, jota käytettiin arvioimaan keskeisiä diagnostisia masennusoireita sekä vakavan masennushäiriön (MDD) epätyypillisiä ja melankolisia oireita.
Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 3. IDS-SR pisteytetään summaamalla vastaukset 28:aan 30:stä, jotta saadaan kokonaispistemäärä välillä 0 - 84. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä masennusoireissa.
|
Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikko 8) vaiheen B loppuun (viikko 14) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17-pisteisen version (HAM-D17) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
HAM-D17:ää käytettiin toissijaisena osallistujien masennuksen tason arviointina.
HAM-D (17-osainen) koostui 17 kappaleesta.
Kahdeksan kohdetta arvioitiin asteikolla 0-2 (kohdat 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 ja 17), kun taas yhdeksän kohdetta (kohdat 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, ja 15) arvioitiin asteikolla 0-4 (kaksi kertaa muiden esineiden paino).
Kaikille näille kohteille 0 oli "paras" ja korkein pistemäärä (2 tai 4) oli "huonoin".
Mahdolliset kokonaispisteet olivat 0-52.
|
Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman parannusasteikon (CGI-I) pisteet tutkimusviikon mukaan vaiheessa B suhteessa vaiheen A loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
Tutkimuslääkityksen tehokkuus arvioitiin kullekin osallistujalle käyttämällä CGI-I:tä.
Tutkimuslääkäri arvioi osallistujien täydellisen paranemisen riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
|
MADRS-vastauksen saaneiden osallistujien määrä vaiheen B aikana suhteessa vaiheen A loppuun (viikko 8) -käynti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
MADRS-vaste määriteltiin >=50 prosentin alenemiseksi MADRS-kokonaispisteissä vaiheen A lopusta (viikon 8 käynti).
MADRS koostui 10 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin 0 oli "paras" ja 6 "huonoin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa; siksi mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä oli kirjattu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
|
Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MADRS-remissio vaiheen B aikana suhteessa A-vaiheen loppuun (viikko 8) -käynti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
MADRS-remissio määriteltiin seuraavasti: MADRS-kokonaispistemäärä = < 10 ja >= 50 prosentin aleneminen MADRS-kokonaispisteissä vaiheen A lopusta (viikon 8 käynti).
MADRS koostui 10 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin 0 oli "paras" ja 6 "huonoin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa; siksi mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä oli kirjattu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
|
Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
|
CGI-parannusvasteen saaneiden osallistujien määrä vaiheen B aikana suhteessa vaiheen A loppuun (viikko 8).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
Lähtötilanne (viikon 8 lopusta) viikkoon 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-09-222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .