Estudio de la seguridad y eficacia de OPC-34712 como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor (STEP-D222)
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de OPDC-34712 (1 a 3 mg/día) como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor.
Este es un estudio doble ciego en el que los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) recibirán de 1 a 3 mg al día del medicamento del estudio (OPC-34712) o placebo (una sustancia inactiva) además de un antidepresivo aprobado por la FDA para para determinar si el medicamento del estudio es eficaz como complemento del tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
773
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Affiliated Research Institute
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92782
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Clinical Insights
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- MSU/Institute for Health Studies
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11515
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon), LLC
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- City Line Avenue Family Practice
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Radiant Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad, con diagnóstico de trastorno depresivo mayor, según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR
- El episodio depresivo actual debe tener una duración igual o superior a 8 semanas.
- Los sujetos deben informar un historial del episodio depresivo actual de una respuesta inadecuada a al menos uno y no más de tres tratamientos antidepresivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el fármaco del estudio.
- Sujetos que informan una respuesta inadecuada a más de tres ensayos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual a una dosis terapéutica durante una duración adecuada.
- Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I (DSM-IV-TR) de: Delirio, demencia, trastorno amnésico u otro trastorno cognitivo Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico Trastorno bipolar I o II
- Sujetos con un diagnóstico clínicamente significativo del Eje II actual (DSM-IV-TR) de trastorno de personalidad borderline, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brexipiprazol + ADT
OPC-34712 Tabletas, Oral, 1 - 3 mg OPC-34712 + ADT
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Placebo
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 1 - 3 mg OPC-34712
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + ADT
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) al final de la fase B (visita de la semana 14) en la puntuación total de la escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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La MADRS se utilizó como la evaluación principal de la eficacia del nivel de depresión de los participantes.
La MADRS constaba de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor".
El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos; por lo tanto, las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 60.
La puntuación total de la MADRS no sería evaluable si se registraban menos de 8 de los 10 elementos.
Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de la MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal.
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Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del final de la fase A (semana 8) a la fase B en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
Periodo de tiempo: Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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El SDS fue un instrumento de autoevaluación utilizado para medir el efecto de los síntomas de los participantes en el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas.
Para cada uno de los tres ítems, las puntuaciones oscilaron entre 0 y 10.
El número más representativo de cuánto se alteró cada área por los síntomas se marcó a lo largo de la línea de 0 = nada a 10 = extremadamente.
Las puntuaciones de 5 y superiores se asocian con un deterioro funcional significativo.
La puntuación total de SDS varía de 0 a 30, y los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral/social/familiar del participante.
Para el ítem trabajo/escuela, no se debía ingresar ninguna respuesta si el participante no trabajaba o no asistía a la escuela por motivos no relacionados con el trastorno y, por lo tanto, no era aplicable una respuesta.
La puntuación media de SDS se calculó sobre las puntuaciones de los tres ítems.
Se necesitaba que los puntajes de los tres ítems estuvieran disponibles con la excepción del puntaje del ítem trabajo/escuela cuando este ítem no era aplicable.
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Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) en la puntuación total de MADRS para cada visita de la semana de prueba en la fase B.
Periodo de tiempo: Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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La MADRS se utilizó como la evaluación principal de la eficacia del nivel de depresión de los participantes.
La MADRS constaba de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor".
El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos; por lo tanto, las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 60.
La puntuación total de la MADRS no sería evaluable si se registraban menos de 8 de los 10 elementos.
Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de la MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal.
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Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) a la fase B por semana de estudio en la puntuación de la escala de impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S.
Para realizar esta evaluación, el investigador tuvo que responder la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?"
Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
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Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) a la fase B por semana de estudio en el Inventario de sintomatología depresiva (autoinforme) (IDS-SR) Puntuación total.
Periodo de tiempo: Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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El IDS-SR era una medida de autoinforme de 30 ítems, que se utilizó para evaluar los síntomas depresivos de diagnóstico central, así como las características de los síntomas atípicos y melancólicos del trastorno depresivo mayor (MDD).
Para los ítems individuales, las puntuaciones van de 0 a 3. Los IDS-SR se puntúan sumando las respuestas a 28 de los 30 ítems para obtener una puntuación total que va de 0 a 84, los valores más altos indican una mayor interrupción en los síntomas depresivos.
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Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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Cambio del final de la fase A (semana 8) al final de la fase B (semana 14) en la puntuación total de la versión de 17 elementos de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17).
Periodo de tiempo: Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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El HAM-D17 se utilizó como una evaluación secundaria del nivel de depresión de los participantes.
El HAM-D (17-Item) constaba de 17 ítems.
Se calificaron ocho ítems en una escala de 0 a 2 (ítems 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 y 17), mientras que nueve ítems (ítems 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, y 15) fueron calificados en una escala de 0 a 4 (dos veces el peso de los otros ítems).
Para todos estos ítems, 0 fue la calificación "mejor" y la puntuación más alta (2 o 4) fue la calificación "peor".
Las puntuaciones totales posibles fueron de 0 a 52.
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Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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Puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) por semana de estudio en la fase B en relación con el final de la fase A.
Periodo de tiempo: Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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La eficacia de la medicación del estudio se calificó para cada participante mediante el CGI-I.
El médico del estudio calificaría la mejoría total de los participantes, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento farmacológico.
Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
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Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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Número de participantes con respuesta MADRS durante la fase B en relación con el final de la visita de la fase A (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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Una respuesta de MADRS se definió como una reducción >=50 por ciento en la puntuación total de MADRS desde el final de la fase A (visita de la semana 8).
La MADRS constaba de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor".
El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos; por lo tanto, las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 60.
La puntuación total de la MADRS no sería evaluable si se registraban menos de 8 de los 10 elementos.
Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de la MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal.
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Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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Número de participantes con remisión de MADRS durante la fase B en relación con el final de la visita de la fase A (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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Una remisión de MADRS se definió como una puntuación total de MADRS = < 10 y >= 50 por ciento de reducción en la puntuación total de MADRS desde el final de la fase A (visita de la semana 8).
La MADRS constaba de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor".
El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos; por lo tanto, las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 60.
La puntuación total de la MADRS no sería evaluable si se registraban menos de 8 de los 10 elementos.
Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de la MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal.
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Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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Número de participantes con respuesta de mejora CGI durante la fase B en relación con el final de la fase A (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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La respuesta CGI-I se definió como una puntuación CGI-I de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado).
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Línea de base (final de la semana 8) a la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 331-09-222
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