Badanie bezpieczeństwa i skuteczności OPC-34712 jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (STEP-D222)
30 września 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności OPDC-34712 (1 do 3 mg/dzień) jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci z dużą depresją (MDD) będą otrzymywać od 1 do 3 mg badanego leku na dobę (OPC-34712) lub placebo (substancja nieaktywna) oprócz leku przeciwdepresyjnego zatwierdzonego przez FDA w celu w celu ustalenia, czy badany lek jest skuteczny jako leczenie uzupełniające MDD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
773
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Southwestern Research
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92782
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Clinical Insights
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- MSU/Institute for Health Studies
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11515
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Northcoast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network (Oregon), LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- City Line Avenue Family Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
- Obecny epizod depresyjny musi trwać co najmniej 8 tygodni
- Osoby badane muszą zgłosić historię obecnego epizodu depresyjnego niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej jedno i nie więcej niż trzy odpowiednie leczenie przeciwdepresyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku.
- Pacjenci, którzy zgłaszają niewystarczającą odpowiedź na więcej niż trzy odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego w dawce terapeutycznej przez odpowiedni czas.
- Pacjenci z aktualną diagnozą Osi I (DSM-IV-TR) obejmującą: Delirium, demencję, amnezję lub inne zaburzenie poznawcze Schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II
- Osoby z obecnie klinicznie istotną diagnozą osi II (DSM-IV-TR) osobowości typu borderline, antyspołeczne, paranoiczne, schizoidalne, schizotypowe lub histrioniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Brexipiprazol + ADT
OPC-34712 Tabletki, doustne, 1 - 3 mg OPC-34712 + ADT
|
Placebo
Inne nazwy:
Tabletki, doustne, 1 - 3 mg OPC-34712
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ADT
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w całkowitym wyniku skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
MADRS został wykorzystany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestników.
MADRS składał się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”.
Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji; w związku z tym możliwe łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60.
Całkowity wynik MADRS miał być nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji.
Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, całkowity wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od końca fazy A (tydzień 8) do fazy B w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
Karta charakterystyki była narzędziem samooceny używanym do pomiaru wpływu objawów uczestników na pracę/szkołę, życie towarzyskie i obowiązki rodzinne/domowe.
Dla każdego z trzech elementów punktacja mieściła się w przedziale od 0 do 10.
Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar był zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale, do 10 = bardzo.
Wyniki 5 i więcej są związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym.
Całkowity wynik SDS waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika.
W przypadku pozycji praca/szkoła nie wpisywano żadnej odpowiedzi, jeśli uczestnik nie pracował lub nie chodził do szkoły z przyczyn niezwiązanych z zaburzeniem, w związku z czym odpowiedź nie miała zastosowania.
Średni wynik SDS obliczono na podstawie wyników trzech pozycji.
Wszystkie trzy punkty musiały być dostępne, z wyjątkiem wyniku elementu pracy/szkoły, gdy ten element nie miał zastosowania.
|
Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) w całkowitym wyniku MADRS za każdą wizytę w tygodniu próbnym w fazie B.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
MADRS został wykorzystany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestników.
MADRS składał się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”.
Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji; w związku z tym możliwe łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60.
Całkowity wynik MADRS miał być nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji.
Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, całkowity wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do fazy B według tygodnia badania w skali globalnego obrazu klinicznego – ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S.
Aby przeprowadzić tę ocenę, badacz musiał odpowiedzieć na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?”
Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
|
Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do fazy B według tygodnia badania w Inwentarzu objawów depresyjnych (samoocena) (IDS-SR) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
IDS-SR był 30-itemowym kwestionariuszem samoopisowym, który służył do oceny podstawowych objawów depresyjnych, a także nietypowych i melancholijnych objawów dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
Dla poszczególnych pozycji, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3. IDS-SR ocenia się poprzez zsumowanie odpowiedzi na 28 z 30 pozycji, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 84, wyższe wartości wskazują na większe zaburzenie objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
|
Zmiana od końca fazy A (tydzień 8) do końca fazy B (tydzień 14) w 17-itemowej wersji skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
Kwestionariusz HAM-D17 został wykorzystany jako wtórna ocena poziomu depresji uczestników.
HAM-D (17 pozycji) składał się z 17 pozycji.
Osiem pozycji oceniono w skali od 0 do 2 (pozycje 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 i 17), natomiast dziewięć pozycji (pozycje 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, i 15) zostały ocenione w skali od 0 do 4 (dwukrotność wagi pozostałych pozycji).
Dla wszystkich tych pozycji 0 było oceną „najlepszą”, a najwyższy wynik (2 lub 4) był oceną „najgorszą”.
Możliwe sumaryczne wyniki wynosiły od 0 do 52.
|
Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
|
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) według tygodnia badania w fazie B w stosunku do końca fazy A.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
Skuteczność badanego leku oceniano dla każdego uczestnika za pomocą CGI-I.
Lekarz prowadzący badanie oceniłby całkowitą poprawę uczestników, niezależnie od tego, czy jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Odpowiedzi do wyboru: 0 = nie oceniano, 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = minimalnie się poprawiło, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
|
Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią MADRS podczas fazy B w stosunku do końca wizyty w fazie A (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
Odpowiedź MADRS została zdefiniowana jako >=50 procentowe zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu).
MADRS składał się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”.
Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji; w związku z tym możliwe łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60.
Całkowity wynik MADRS miał być nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji.
Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, całkowity wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z remisją MADRS podczas fazy B w stosunku do końca wizyty w fazie A (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
Remisję MADRS zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS =< 10 i >= 50-procentowe zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu).
MADRS składał się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”.
Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji; w związku z tym możliwe łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60.
Całkowity wynik MADRS miał być nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji.
Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, całkowity wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z poprawą CGI podczas fazy B w stosunku do końca fazy A (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako wynik CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa).
|
Wartość wyjściowa (koniec 8. tygodnia) do 14. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-09-222
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .