성인 주요우울장애 치료의 보조요법으로서 OPC-34712의 안전성 및 유효성 연구 (STEP-D222)
2015년 9월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주요 우울 장애가 있는 성인 치료의 보조 요법으로서 OPDC-34712(1~3mg/일)의 안전성 및 효능에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이것은 주요 우울 장애(MDD) 환자가 순서대로 FDA 승인 항우울제 외에 연구 약물(OPC-34712) 또는 위약(비활성 물질)의 하루 1~3mg을 받는 이중 맹검 연구입니다. 연구 약물이 MDD의 추가 치료로서 효과적인지 결정하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
773
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southwestern Research
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
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Santa Ana, California, 미국, 92782
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, inc.
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Clinical Insights
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- MSU/Institute for Health Studies
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11515
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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New York, New York, 미국, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon), LLC
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- City Line Avenue Family Practice
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Lincoln Research
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Radiant Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
- Northbrooke Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 주요 우울 장애로 진단된 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 현재 우울 삽화는 지속 기간이 8주 이상이어야 합니다.
- 피험자는 적어도 1회에서 3회 이하의 적절한 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응의 현재 우울 에피소드에 대한 병력을 보고해야 합니다.
제외 기준:
- 수유 중인 여성 및/또는 연구 약물을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
- 적절한 기간 동안 치료 용량으로 현재 우울 에피소드 동안 항우울제 치료의 3회 이상의 적절한 시도에 대해 부적절한 반응을 보고한 피험자.
- 현재 축 I(DSM-IV-TR) 진단이 있는 피험자: 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기타 정신병적 장애 양극성 I 또는 II 장애
- 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 정신분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 현재 임상적으로 유의미한 Axis II(DSM-IV-TR) 진단을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렉시피프라졸 + ADT
OPC-34712 정제, 경구, 1 - 3 mg OPC-34712 + ADT
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위약
다른 이름들:
정제, 경구, 1 - 3 mg OPC-34712
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + ADT
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 A 단계 종료(8주 방문)에서 B 단계 종료(14주 방문)까지의 변화.
기간: 기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 따라서 가능한 총점 범위는 0에서 60까지입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
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기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sheehan Disability Scale(SDS) 점수에서 A단계 끝(8주)에서 B단계로 변경합니다.
기간: 기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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SDS는 참가자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다.
세 항목 각각에 대해 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
증상에 의해 각 영역이 얼마나 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0=전혀 그렇지 않음에서 10=매우 심함까지 선을 따라 표시되었습니다.
5점 이상의 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있습니다.
SDS 총점의 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 참가자의 업무/사회/가정 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
직장/학교 항목의 경우, 참가자가 장애와 관련 없는 이유로 일을 하지 않거나 학교에 가지 않는 경우 응답을 입력하지 않아 응답이 적용되지 않습니다.
평균 SDS 점수는 세 가지 항목 점수에 대해 계산되었습니다.
이 항목이 적용되지 않는 경우 직장/학교 항목 점수를 제외하고 세 가지 항목 점수를 모두 사용할 수 있어야 했습니다.
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기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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단계 A(8주차 방문) 종료로부터 단계 B의 모든 시험 주간 방문에 대한 MADRS 총점의 변화.
기간: 기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 따라서 가능한 총점 범위는 0에서 60까지입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
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기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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임상 전반적 인상-중증도 질병 척도(CGI-S) 점수에서 연구 주별로 A상 종료(8주차 방문)에서 B상으로 변경.
기간: 기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다.
이 평가를 수행하기 위해 조사자는 다음 질문에 답해야 했습니다.
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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우울 증상 목록(자가 보고)(IDS-SR) 총 점수에서 연구 주별로 A 단계 종료(8주차 방문)에서 B 단계로 변경.
기간: 기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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IDS-SR은 주요 우울 장애(MDD)의 비정형 및 우울 증상 특징뿐만 아니라 핵심 진단적 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 자가 보고 측정입니다.
개별 항목의 경우 점수 범위는 0에서 3까지입니다. IDS-SR은 0에서 84까지의 총 점수를 얻기 위해 30개 항목 중 28개 항목에 대한 응답을 합산하여 점수를 매겼으며, 값이 높을수록 우울 증상이 더 많이 중단되었음을 나타냅니다.
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기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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Hamilton Depression Rating Scale 17-item Version(HAM-D17) 총 점수에서 A 단계 끝(8주)에서 B 단계 끝(14주)으로 변경합니다.
기간: 기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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HAM-D17은 참가자의 우울증 수준에 대한 2차 평가로 활용되었습니다.
HAM-D(17항목)는 17항목으로 구성되어 있습니다.
8개 항목(항목 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17)과 9개 항목(항목 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 및 15) 0에서 4까지의 척도(다른 항목의 가중치의 두 배)로 평가되었습니다.
이 모든 항목에 대해 0은 "최상" 등급이고 가장 높은 점수(2 또는 4)는 "최악" 등급입니다.
가능한 총점은 0에서 52까지였습니다.
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기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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A상 말기에 상대적인 B상에서 연구 주별 임상 전반적 인상-개선 척도(CGI-I) 점수.
기간: 기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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연구 약물의 효능은 CGI-I를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 총 개선을 평가합니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨.
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기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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A상(8주차) 방문의 종료에 상대적인 B상 동안 MADRS 반응을 보이는 참여자의 수.
기간: 기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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MADRS 반응은 A상 종료(8주차 방문)로부터 MADRS 총점의 >=50% 감소로 정의되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 따라서 가능한 총점 범위는 0에서 60까지입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
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기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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A상(8주차) 방문의 종료에 상대적인 B상 동안 MADRS 관해가 있는 참여자 수.
기간: 기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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MADRS 관해는 MADRS 총 점수 = < 10 및 >= A 단계 종료(8주차 방문)로부터 MADRS 총 점수의 50% 감소로 정의되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 따라서 가능한 총점 범위는 0에서 60까지입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
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기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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단계 A(8주차) 종료에 상대적인 단계 B 동안 CGI 개선 응답을 받은 참가자 수.
기간: 기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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CGI-I 반응은 CGI-I 점수 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)로 정의되었습니다.
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기준선(8주차 종료) ~ 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로