Studio sulla sicurezza e l'efficacia di OPC-34712 come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore (STEP-D222)
30 settembre 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di OPDC-34712 (da 1 a 3 mg/giorno) come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore.
Questo è uno studio in doppio cieco in cui i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) riceveranno da 1 a 3 mg al giorno di farmaco in studio (OPC-34712) o placebo (una sostanza inattiva) in aggiunta a un antidepressivo approvato dalla FDA per per determinare se il farmaco in studio è efficace come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
773
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Southwestern Research
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Affiliated Research Institute
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92782
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Clinical Insights
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Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- MSU/Institute for Health Studies
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11515
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network (Oregon), LLC
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- City Line Avenue Family Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Radiant Research
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
- Northbrooke Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore, come definito dai criteri del DSM-IV-TR
- L'attuale episodio depressivo deve avere una durata pari o superiore a 8 settimane
- I soggetti devono riportare una storia per l'attuale episodio depressivo di una risposta inadeguata ad almeno uno e non più di tre trattamenti antidepressivi adeguati.
Criteri di esclusione:
- - Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
- Soggetti che riferiscono una risposta inadeguata a più di tre studi adeguati di trattamenti antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo a una dose terapeutica per una durata adeguata.
- Soggetti con una diagnosi attuale di Asse I (DSM-IV-TR) di: Delirio, demenza, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico Disturbo bipolare I o II
- Soggetti con una diagnosi attuale clinicamente significativa di Asse II (DSM-IV-TR) di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Brexipiprazolo + ADT
OPC-34712 Compresse, orale, 1 - 3 mg OPC-34712 + ADT
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Placebo
Altri nomi:
Compresse, orale, 1 - 3 mg OPC-34712
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo+ADT
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla fine della fase A (visita della settimana 8) alla fine della fase B (visita della settimana 14) nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione di un partecipante.
Il MADRS consisteva in 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresentava il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore".
Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi; pertanto, i possibili punteggi totali vanno da 0 a 60.
Il punteggio totale MADRS non sarebbe stato valutabile se fossero stati registrati meno di 8 dei 10 elementi.
Se sono stati registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS era la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale.
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Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dalla fine della fase A (settimana 8) alla fase B nel punteggio della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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La SDS era uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare l'effetto dei sintomi dei partecipanti sul lavoro/scuola, sulla vita sociale e sulle responsabilità familiari/domestiche.
Per ciascuno dei tre elementi, i punteggi variavano da 0 a 10.
Il numero più rappresentativo di quanto ciascuna area è stata disturbata dai sintomi è stato segnato lungo la linea da 0= per niente, a 10= estremamente.
Punteggi di 5 e superiori sono associati a significativa compromissione funzionale.
Il punteggio totale SDS varia da 0 a 30, con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/familiare del partecipante.
Per l'item lavoro/scuola, nessuna risposta doveva essere inserita se il partecipante non lavorava o andava a scuola per motivi estranei al disturbo e quindi non era applicabile una risposta.
Il punteggio SDS medio è stato calcolato sui punteggi dei tre elementi.
Tutti e tre i punteggi degli item dovevano essere disponibili ad eccezione del punteggio dell'item lavoro/scuola quando questo item non era applicabile.
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Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Modifica dalla fine della fase A (visita della settimana 8) nel punteggio totale MADRS per ogni visita della settimana di prova nella fase B.
Lasso di tempo: Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione di un partecipante.
Il MADRS consisteva in 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresentava il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore".
Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi; pertanto, i possibili punteggi totali vanno da 0 a 60.
Il punteggio totale MADRS non sarebbe stato valutabile se fossero stati registrati meno di 8 dei 10 elementi.
Se sono stati registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS era la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale.
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Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Passaggio dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) alla fase B in base alla settimana di studio nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Illness Scale).
Lasso di tempo: Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S.
Per eseguire questa valutazione, l'investigatore ha dovuto rispondere alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?"
Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
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Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Passaggio dalla fine della fase A (visita della settimana 8) alla fase B per settimana di studio nel punteggio totale dell'inventario dei sintomi depressivi (Self-Report) (IDS-SR).
Lasso di tempo: Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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L'IDS-SR era una misura self-report di 30 item, utilizzata per valutare i principali sintomi depressivi diagnostici e le caratteristiche dei sintomi atipici e malinconici del disturbo depressivo maggiore (MDD).
Per i singoli item, i punteggi vanno da 0 a 3. Gli IDS-SR sono valutati sommando le risposte a 28 dei 30 item per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 84, valori più alti indicano una maggiore interruzione dei sintomi depressivi.
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Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Modifica dalla fine della fase A (settimana 8) alla fine della fase B (settimana 14) nel punteggio totale della versione a 17 voci della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D17).
Lasso di tempo: Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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L'HAM-D17 è stato utilizzato come valutazione secondaria del livello di depressione di un partecipante.
L'HAM-D (17-Item) consisteva di 17 articoli.
Otto item sono stati valutati su una scala da 0 a 2 (item 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 e 17), mentre nove item (item 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, e 15) sono stati valutati su una scala da 0 a 4 (il doppio del peso degli altri item).
Per tutti questi elementi, 0 era il punteggio "migliore" e il punteggio più alto (2 o 4) era il punteggio "peggiore".
I possibili punteggi totali andavano da 0 a 52.
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Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Punteggio Clinical Global Impression- Improvement Scale (CGI-I) per settimana di studio nella fase B rispetto alla fine della fase A.
Lasso di tempo: Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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L'efficacia del farmaco in studio è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando il CGI-I.
Il medico dello studio valuterà il miglioramento totale dei partecipanti indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico.
Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
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Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Numero di partecipanti con risposta MADRS durante la fase B rispetto alla visita di fine fase A (settimana 8).
Lasso di tempo: Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Una risposta MADRS è stata definita come >=50 percento di riduzione del punteggio totale MADRS dalla fine della Fase A (visita alla settimana 8).
Il MADRS consisteva in 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresentava il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore".
Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi; pertanto, i possibili punteggi totali vanno da 0 a 60.
Il punteggio totale MADRS non sarebbe stato valutabile se fossero stati registrati meno di 8 dei 10 elementi.
Se sono stati registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS era la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale.
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Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Numero di partecipanti con remissione MADRS durante la fase B rispetto alla visita di fine fase A (settimana 8).
Lasso di tempo: Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Una remissione MADRS è stata definita come punteggio totale MADRS = < 10 e >= riduzione del 50% del punteggio totale MADRS dalla fine della Fase A (visita della settimana 8).
Il MADRS consisteva in 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresentava il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore".
Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi; pertanto, i possibili punteggi totali vanno da 0 a 60.
Il punteggio totale MADRS non sarebbe stato valutabile se fossero stati registrati meno di 8 dei 10 elementi.
Se sono stati registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS era la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale.
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Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Numero di partecipanti con risposta di miglioramento CGI durante la fase B rispetto alla fine della fase A (settimana 8).
Lasso di tempo: Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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La risposta CGI-I è stata definita come un punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato).
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Dal basale (fine della settimana 8) alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331-09-222
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