Studie av sikkerheten og effekten av OPC-34712 som tilleggsterapi ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse (STEP-D222)
30. september 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av OPDC-34712 (1 til 3 mg/dag) som tilleggsterapi ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse.
Dette er en dobbeltblind studie der pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) vil motta enten fra 1 til 3 mg per dag med studiemedisin (OPC-34712) eller placebo (et inaktivt stoff) i tillegg til et FDA-godkjent antidepressivum. for å avgjøre om studiemedisinen er effektiv som tilleggsbehandling av MDD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
773
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Southwestern Research
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92782
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Clinical Insights
-
Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- MSU/Institute for Health Studies
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11515
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Northcoast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network (Oregon), LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- City Line Avenue Family Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, med diagnosen alvorlig depressiv lidelse, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene
- Den nåværende depressive episoden må være lik eller større enn 8 uker
- Forsøkspersonene må rapportere en historie for den aktuelle depressive episoden med utilstrekkelig respons på minst én og ikke mer enn tre adekvate antidepressiva behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får studiemedisin.
- Forsøkspersoner som rapporterer en utilstrekkelig respons på mer enn tre adekvate studier av antidepressive behandlinger under gjeldende depressiv episode med en terapeutisk dose i tilstrekkelig varighet.
- Personer med en gjeldende akse I (DSM-IV-TR) diagnose av: Delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse Bipolar I eller II lidelse
- Personer med en klinisk signifikant aktuell akse II (DSM-IV-TR) diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Brexipiprazol + ADT
OPC-34712 tabletter, orale, 1 - 3 mg OPC-34712 + ADT
|
Placebo
Andre navn:
Tabletter, orale, 1 - 3 mg OPC-34712
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ADT
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra slutten av fase A (besøk i uke 8) til slutten av fase B (besøk i uke 14) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
MADRS ble brukt som den primære effektvurderingen av et deltakernivå av depresjon.
MADRS besto av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "beste" vurderingen og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene; derfor varierer mulige totalpoeng fra 0 til 60.
MADRS totalpoengsum skulle være uvurderlig hvis mindre enn 8 av de 10 elementene ble registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene ble registrert, var MADRS totalpoengsum gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
|
Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra slutten av fase A (uke 8) til fase B i Sheehan Disability Scale (SDS) Score.
Tidsramme: Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
SDS var et selvvurdert instrument som ble brukt til å måle effekten av deltakernes symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie/hjem ansvar.
For hvert av de tre elementene varierte poeng fra 0 til 10.
Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer, ble markert langs linjen fra 0= ikke i det hele tatt, til 10= ekstremt.
Score på 5 og høyere er assosiert med betydelig funksjonssvikt.
SDS-totalskåren varierer fra 0 til 30, med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i deltakerens arbeid/sosiale/familieliv.
For posten arbeid/skole skulle det ikke legges inn svar dersom deltakeren ikke jobbet eller gikk på skole av årsaker som ikke var relatert til lidelsen og et svar derfor ikke var aktuelt.
Gjennomsnittlig SDS-poengsum ble beregnet over de tre elementskårene.
Alle tre elementskårene måtte være tilgjengelige, med unntak av arbeids-/skoleelementscore når dette elementet ikke var aktuelt.
|
Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
|
Endring fra slutten av fase A (uke 8-besøk) i MADRS-totalpoengsum for hvert prøveukebesøk i fase B.
Tidsramme: Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
MADRS ble brukt som den primære effektvurderingen av et deltakernivå av depresjon.
MADRS besto av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "beste" vurderingen og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene; derfor varierer mulige totalpoeng fra 0 til 60.
MADRS totalpoengsum skulle være uvurderlig hvis mindre enn 8 av de 10 elementene ble registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene ble registrert, var MADRS totalpoengsum gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
|
Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
|
Endre fra slutten av fase A (besøk i uke 8) til fase B etter studieuke i Clinical Global Impression-Sverity Illness Scale (CGI-S).
Tidsramme: Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S.
For å utføre denne vurderingen, måtte etterforskeren svare på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?"
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
|
Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
|
Endre fra slutten av fase A (besøk i uke 8) til fase B etter studieuke i Inventar over depressiv symptomatologi (selvrapportering) (IDS-SR) Total score.
Tidsramme: Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
IDS-SR var et 30-elements selvrapporteringsmål, som ble brukt til å vurdere kjernediagnostiske depressive symptomer så vel som atypiske og melankolske symptomtrekk ved alvorlig depressiv lidelse (MDD).
For individuelle elementer varierer skårene fra 0 til 3. IDS-SR skåres ved å summere svar på 28 av de 30 elementene for å oppnå en total skåre fra 0 til 84, høyere verdier indikerer større forstyrrelse i de depressive symptomene.
|
Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
|
Endre fra slutten av fase A (uke 8) til slutten av fase B (uke 14) i Hamilton Depression Rating Scale 17-element versjon (HAM-D17) total poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
HAM-D17 ble brukt som en sekundær vurdering av deltakernes depresjonsnivå.
HAM-D (17-element) besto av 17 elementer.
Åtte elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 2 (elementene 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 og 17), mens ni elementer (elementene 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, og 15) ble vurdert på en skala fra 0 til 4 (dobbelt vekten av de andre gjenstandene).
For alle disse elementene var 0 den "beste" vurderingen og den høyeste poengsummen (2 eller 4) var den "dårligste" vurderingen.
De mulige totalskårene var fra 0 til 52.
|
Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
|
Clinical Global Impression- Improvement Scale (CGI-I) Score etter studieuke i fase B i forhold til slutten av fase A.
Tidsramme: Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
Effekten av studiemedisinen ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I.
Studielegen ville vurdere deltakernes totale forbedring enten det skyldes medikamentell behandling eller ikke.
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere.
|
Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
|
Antall deltakere med MADRS-respons under fase B i forhold til slutten av fase A-besøk (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
En MADRS-respons ble definert som >=50 prosent reduksjon i MADRS totalscore fra slutten av fase A (besøk i uke 8).
MADRS besto av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "beste" vurderingen og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene; derfor varierer mulige totalpoeng fra 0 til 60.
MADRS totalpoengsum skulle være uvurderlig hvis mindre enn 8 av de 10 elementene ble registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene ble registrert, var MADRS totalpoengsum gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
|
Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
|
Antall deltakere med MADRS-remisjon under fase B i forhold til slutten av fase A-besøk (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
En MADRS-remisjon ble definert som MADRS Total Score =< 10 og >= 50 prosent reduksjon i MADRS Total Score fra slutten av fase A (Uke 8 besøk).
MADRS besto av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "beste" vurderingen og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene; derfor varierer mulige totalpoeng fra 0 til 60.
MADRS totalpoengsum skulle være uvurderlig hvis mindre enn 8 av de 10 elementene ble registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene ble registrert, var MADRS totalpoengsum gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
|
Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
|
Antall deltakere med CGI-forbedringsrespons under fase B i forhold til slutten av fase A (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
CGI-I-respons ble definert som en CGI-I-score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).
|
Grunnlinje (slutten av uke 8) til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331-09-222
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .