Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-34712 som supplerende terapi til behandling af voksne med svær depressiv lidelse (STEP-D222)

30. september 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OPDC-34712 (1 til 3 mg/dag) som supplerende terapi i behandlingen af ​​voksne med svær depressiv lidelse.

Dette er et dobbeltblindt studie, hvor patienter med Major Depressive Disorder (MDD) vil modtage enten fra 1 til 3 mg om dagen af ​​undersøgelsesmedicin (OPC-34712) eller placebo (et inaktivt stof) ud over et FDA godkendt antidepressivum for at for at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er effektiv som en supplerende behandling af MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

773

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwestern Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92782
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Clinical Insights
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • MSU/Institute for Health Studies
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11515
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), LLC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • City Line Avenue Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Northbrooke Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, med diagnosen svær depressiv lidelse, som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  • Den aktuelle depressive episode skal være lig med eller mere end 8 ugers varighed
  • Forsøgspersoner skal rapportere en anamnese for den aktuelle depressive episode med utilstrækkelig respons på mindst én og ikke mere end tre tilstrækkelige antidepressive behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får studielægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer et utilstrækkeligt respons på mere end tre tilstrækkelige forsøg med antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode i en terapeutisk dosis i en passende varighed.
  • Personer med en aktuel akse I (DSM-IV-TR) diagnose af: Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse Bipolar I eller II lidelse
  • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant aktuel akse II (DSM-IV-TR) diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brexipiprazol + ADT
OPC-34712 tabletter, orale, 1 - 3 mg OPC-34712 + ADT
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: ADT
Andre navne:
  • FDA godkendt antidepressivum (ADT)
Medicin: OPC-34712
Tabletter, orale, 1 - 3 mg OPC-34712
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ADT
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: ADT
Andre navne:
  • FDA godkendt antidepressivum (ADT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra slutningen af ​​fase A (Uge 8 Besøg) til slutningen af ​​fase B (Uge 14 Besøg) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af et deltagerniveau af depression. MADRS bestod af 10 punkter, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer; derfor varierer mulige samlede score fra 0 til 60. Den samlede MADRS-score skulle være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer blev registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 punkter blev registreret, var MADRS-totalscore gennemsnittet af de registrerede genstande ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal.
Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra slutningen af ​​fase A (uge 8) til fase B i Sheehan Disability Scale (SDS) score.
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
SDS var et selvvurderet instrument, der blev brugt til at måle effekten af ​​deltagernes symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. For hvert af de tre elementer varierede score fra 0 til 10. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, var markeret langs linjen fra 0= slet ikke til 10= ekstremt. Score på 5 og derover er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse. Den samlede SDS-score går fra 0 til 30, hvor højere værdier indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejds-/sociale/familieliv. For punktet arbejde/skole skulle der ikke indtastes svar, hvis deltageren ikke arbejdede eller gik i skole af årsager, der ikke var relateret til lidelsen, og en besvarelse derfor ikke var gældende. Den gennemsnitlige SDS-score blev beregnet over de tre elementscores. Alle tre punktscore var nødvendige for at være tilgængelige med undtagelse af arbejds-/skolepointscore, når dette punkt ikke var relevant.
Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
Ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) i MADRS totalscore for hvert forsøgsugebesøg i fase B.
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af et deltagerniveau af depression. MADRS bestod af 10 punkter, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer; derfor varierer mulige samlede score fra 0 til 60. Den samlede MADRS-score skulle være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer blev registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 punkter blev registreret, var MADRS-totalscore gennemsnittet af de registrerede genstande ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal.
Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
Skift fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til fase B efter undersøgelsesuge i Clinical Global Impression-Sverity Illness Scale (CGI-S).
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S. For at udføre denne vurdering skulle investigator svare på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på nuværende tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
Skift fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til fase B efter undersøgelsesuge i Inventory of Depressive Symptomatology (Selv-Report) (IDS-SR) Total Score.
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
IDS-SR var et 30-elements selvrapporteringsmål, der blev brugt til at vurdere centrale diagnostiske depressive symptomer samt atypiske og melankolske symptomtræk ved svær depressiv lidelse (MDD). For individuelle emner spænder scorerne fra 0 til 3. IDS-SR scores ved at summere svar på 28 af de 30 elementer for at opnå en samlet score fra 0 til 84, højere værdier indikerer større forstyrrelse i de depressive symptomer.
Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
Skift fra slutningen af ​​fase A (uge 8) til slutningen af ​​fase B (uge 14) i Hamilton Depression Rating Scale 17-element version (HAM-D17) Total Score.
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
HAM-D17 blev brugt som en sekundær vurdering af deltagernes niveau af depression. HAM-D (17-elementer) bestod af 17 genstande. Otte emner blev vurderet på en 0 til 2 skala (emne 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 og 17), mens ni emner (emne 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, og 15) blev vurderet på en skala fra 0 til 4 (to gange vægten af ​​de andre emner). For alle disse elementer var 0 den "bedste" vurdering, og den højeste score (2 eller 4) var den "dårligste" vurdering. De mulige samlede score var fra 0 til 52.
Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
Clinical Global Impression- Improvement Scale (CGI-I)-score efter undersøgelsesuge i fase B i forhold til slutningen af ​​fase A.
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
Effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I. Undersøgelseslægen ville vurdere deltagerne til en total forbedring, uanset om det udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
Antal deltagere med MADRS-respons under fase B i forhold til slutningen af ​​fase A-besøg (uge 8).
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
En MADRS-respons blev defineret som >=50 procent reduktion i MADRS Total Score fra slutningen af ​​fase A (Uge 8 besøg). MADRS bestod af 10 punkter, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer; derfor varierer mulige samlede score fra 0 til 60. Den samlede MADRS-score skulle være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer blev registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 punkter blev registreret, var MADRS-totalscore gennemsnittet af de registrerede genstande ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal.
Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
Antal deltagere med MADRS-remission under fase B i forhold til slutningen af ​​fase A-besøg (uge 8).
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
En MADRS-remission blev defineret som MADRS Total Score =< 10 og >= 50 procent reduktion i MADRS Total Score fra slutningen af ​​fase A (Uge 8 besøg). MADRS bestod af 10 punkter, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer; derfor varierer mulige samlede score fra 0 til 60. Den samlede MADRS-score skulle være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer blev registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 punkter blev registreret, var MADRS-totalscore gennemsnittet af de registrerede genstande ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal.
Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
Antal deltagere med CGI-forbedringsrespons under fase B i forhold til slutningen af ​​fase A (uge 8).
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14
CGI-I-respons blev defineret som en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
Baseline (slutningen af ​​uge 8) til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (SKØN)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-09-222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner