Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti OPC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou (STEP-D222)

30. září 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti OPDC-34712 (1 až 3 mg/den) jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou.

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, ve které pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) dostanou buď 1 až 3 mg denně studijní medikace (OPC-34712) nebo placebo (neaktivní látka) navíc k antidepresivu schválenému FDA v pořadí k určení, zda je studovaná medikace účinná jako přídavná léčba MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

773

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southwestern Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92782
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Clinical Insights
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • MSU/Institute for Health Studies
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11515
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), LLC
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • City Line Avenue Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Northbrooke Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s diagnózou velké depresivní poruchy, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR
  • Současná depresivní epizoda musí trvat 8 týdnů nebo déle
  • Subjekty musí hlásit anamnézu současné depresivní epizody nedostatečné odpovědi na alespoň jednu a ne více než tři adekvátní antidepresivní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním studovaného léku.
  • Subjekty, které uvádějí neadekvátní odpověď na více než tři adekvátní studie antidepresivní léčby během současné depresivní epizody při terapeutické dávce po adekvátní dobu.
  • Subjekty se současnou diagnózou osy I (DSM-IV-TR): delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha Schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha Bipolární porucha I nebo II
  • Subjekty s klinicky významnou současnou diagnózou osy II (DSM-IV-TR) hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypální nebo histriónské poruchy osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brexipiprazol + ADT
Tablety OPC-34712, perorální, 1–3 mg OPC-34712 + ADT
Lék: Placebo
Placebo
Lék: ADT
Ostatní jména:
  • Antidepresivum schválené FDA (ADT)
Lék: OPC-34712
Tablety, perorální, 1 - 3 mg OPC-34712
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ADT
Lék: Placebo
Placebo
Lék: ADT
Ostatní jména:
  • Antidepresivum schválené FDA (ADT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z konce fáze A (návštěva v týdnu 8) na konec fáze B (návštěva v týdnu 14) v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníků. MADRS sestával z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek; proto se možné celkové skóre pohybuje od 0 do 60. Celkové skóre MADRS by bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bylo průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo.
Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z konce fáze A (8. týden) na fázi B ve skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
SDS byl sebehodnotící nástroj používaný k měření účinku symptomů účastníků na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Pro každou ze tří položek se skóre pohybovalo od 0 do 10. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, bylo vyznačeno podél čáry od 0= vůbec ne, do 10= extrémně. Skóre 5 a vyšší je spojeno s významným funkčním poškozením. Celkové skóre SDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pracovního/společenského/rodinného života účastníka. U položky práce/škola neměla být zadána žádná odpověď, pokud účastník nepracoval nebo nechodil do školy z důvodů nesouvisejících s poruchou, a odpověď proto nebyla použitelná. Průměrné skóre SDS bylo vypočteno ze tří bodových skóre. Bylo nutné, aby byly k dispozici všechny tři bodové hodnocení položek s výjimkou bodového hodnocení položky práce/škola, kdy tato položka nebyla použitelná.
Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Změna od konce fáze A (návštěva 8. týdne) v celkovém skóre MADRS za každou návštěvu zkušebního týdne ve fázi B.
Časové okno: Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníků. MADRS sestával z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek; proto se možné celkové skóre pohybuje od 0 do 60. Celkové skóre MADRS by bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bylo průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo.
Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Změna z konce fáze A (návštěva v týdnu 8) na fázi B podle studijního týdne ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S. K provedení tohoto hodnocení musel zkoušející odpovědět na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Změna z konce fáze A (návštěva v týdnu 8) do fáze B podle studijního týdne v inventáři depresivní symptomatologie (sebe-reportáž) (IDS-SR) celkové skóre.
Časové okno: Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
IDS-SR byl 30-položkový self-report míra, která byla použita k posouzení základních diagnostických symptomů deprese, jakož i atypických a melancholických symptomů velké depresivní poruchy (MDD). Pro jednotlivé položky se skóre pohybuje od 0 do 3. IDS-SR se hodnotí sečtením odpovědí na 28 ze 30 položek, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 84, vyšší hodnoty znamenají větší narušení symptomů deprese.
Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Změna z konce fáze A (8. týden) na konec fáze B (14. týden) v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 17-položková verze (HAM-D17) Celkové skóre.
Časové okno: Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
HAM-D17 byl použit jako sekundární hodnocení úrovně deprese účastníků. HAM-D (17 položek) se skládal ze 17 položek. Osm položek bylo hodnoceno na stupnici 0 až 2 (položky 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 a 17), zatímco devět položek (položky 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, a 15) byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (dvojnásobek hmotnosti ostatních položek). U všech těchto položek bylo 0 „nejlepší“ hodnocení a nejvyšší skóre (2 nebo 4) bylo „nejhorší“. Možné celkové skóre bylo od 0 do 52.
Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Skóre klinického globálního dojmu – stupnice zlepšení (CGI-I) podle studijního týdne ve fázi B ve vztahu ke konci fáze A.
Časové okno: Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Účinnost studijní medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I. Studijní lékař by účastníkům ohodnotil celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Počet účastníků s odezvou MADRS během fáze B vzhledem ke konci návštěvy fáze A (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Odpověď MADRS byla definována jako >=50 procent snížení celkového skóre MADRS od konce fáze A (návštěva v týdnu 8). MADRS sestával z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek; proto se možné celkové skóre pohybuje od 0 do 60. Celkové skóre MADRS by bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bylo průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo.
Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Počet účastníků s remisí MADRS během fáze B vzhledem ke konci návštěvy fáze A (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Remise MADRS byla definována jako celkové skóre MADRS =< 10 a >= 50% snížení celkového skóre MADRS od konce fáze A (návštěva v týdnu 8). MADRS sestával z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek; proto se možné celkové skóre pohybuje od 0 do 60. Celkové skóre MADRS by bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS bylo průměrem zaznamenaných položek vynásobených 10 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo.
Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Počet účastníků s odezvou na zlepšení CGI během fáze B vzhledem ke konci fáze A (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden
Odezva CGI-I byla definována jako skóre CGI-I 1 (velmi zlepšené) nebo 2 (velmi zlepšené).
Výchozí stav (konec 8. týdne) až 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-09-222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit