血液透析中の高リン血症を有する慢性腎臓病患者におけるASP1585の比較研究
2015年4月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
血液透析中の高リン血症を有する慢性腎臓病 (CKD) 患者を対象とした第 3 相多施設共同非盲検塩酸セベラマー対照試験
これは、血液透析中の高リン血症を伴う慢性腎臓病患者における塩酸セベラマーに対する ASP1585 の非劣性を調べるための多施設共同非盲検研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Kantou、日本
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Kyusyu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液透析を受けている慢性腎臓病患者
- 高リン血症
- リン酸塩結合剤またはリン酸塩低下薬を28日以上服用している患者、および28日以内に用量を変更していない患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 消化器手術または腸切除術を受けた患者
- 重度の心疾患のある患者
- 重度の便秘や下痢のある患者さん
- 悪性腫瘍の既往または合併のある患者
- コントロールされていない高血圧症の患者
- 副甲状腺介入による治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ASPグループ
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オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セベラマーグループ
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療終了時の血清リン濃度
時間枠：12週間後または治療中止時
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12週間後または治療中止時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清リン濃度の変化
時間枠：12週間後または治療終了時
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12週間後または治療終了時
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血清リン濃度の経時変化
時間枠：治療中
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治療中
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血清Ca×Pの変化
時間枠：治療中
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治療中
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インタクトな PTH レベルの変化
時間枠：治療中
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治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月30日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。