Vertaileva tutkimus ASP1585:stä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on hyperfosfatemia hemodialyysissä
torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 3, monikeskus, avoin, sevelameerihydrokloridilla kontrolloitu tutkimus kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ASP1585:n ei-inferioriteettia sevelameerihydrokloridiin verrattuna hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyusyu, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
- Hyperfosfatemia
- Potilaat, jotka käyttävät fosfaattia sitovaa tai fosfaattia alentavaa lääkettä 28 päivää tai pidempään, ja ne, joiden annosta ei ole muutettu 28 päivän kuluessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus tai enterektomia
- Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia
- Potilaat, joilla on vaikea ummetus tai ripuli
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai komplikaatioita
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joita hoidetaan lisäkilpirauhasen interventiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP ryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sevelamer ryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosforitaso hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tai hoidon lopettamisen yhteydessä
|
12 viikon kuluttua tai hoidon lopettamisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin fosforipitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tai hoidon lopussa
|
12 viikon kuluttua tai hoidon lopussa
|
|
Seerumin fosforipitoisuuden muutokset ajan kuluessa
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Hoidon aikana
|
|
Muutokset seerumissa Ca x P
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Hoidon aikana
|
|
Muutokset koskemattomissa PTH-tasoissa
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1585-CL-0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .