- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01057407
En sammenlignende studie av ASP1585 hos pasienter med kronisk nyresykdom med hyperfosfatemi på hemodialyse
30. april 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 3, multisenter, åpen, sevelamerhydroklorid-kontrollert studie i pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med hyperfosfatemi på hemodialyse
Dette er en multisenter, åpen merket studie for å undersøke ASP1585s ikke-underlegenhet overfor sevelamerhydroklorid hos pasienter med kronisk nyresykdom med hyperfosfatemi under hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom i hemodialyse
- Hyperfosfatemi
- Pasienter på et fosfatbindemiddel eller fosfatreduserende legemiddel i 28 dager eller lenger, samt de som ikke har endret dosen innen 28 dager
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
- Pasienter med alvorlige hjertesykdommer
- Pasienter med alvorlig forstoppelse eller diaré
- Pasienter med en historie eller komplikasjon av ondartede svulster
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Pasienter behandlet med parathyreoideaintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ASP gruppe
|
muntlig
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sevelamer-gruppen
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumfosfornivå ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Etter 12 uker eller ved seponering av behandlingen
|
Etter 12 uker eller ved seponering av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i serumfosfornivå
Tidsramme: Etter 12 uker eller ved slutten av behandlingen
|
Etter 12 uker eller ved slutten av behandlingen
|
Tidsforløpsendringer i serumfosfornivåer
Tidsramme: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
Endringer i serum Ca x P
Tidsramme: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
Endringer i intakte PTH-nivåer
Tidsramme: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1585-CL-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreinsuffisiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på ASP1585
-
Astellas Pharma IncFullførtSunn | Pharmacokinetics of ASP1585Forente stater
-
Astellas Pharma IncFullførtNyreinsuffisiens | Kronisk nyre sykdom | Hyperfosfatemi | NyredialyseJapan
-
Astellas Pharma IncFullførtNyreinsuffisiens | Kronisk nyre sykdom | NyredialyseJapan
-
Astellas Pharma IncFullførtSunn | Urine Phosphorus ExcretionJapan
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Astellas Pharma IncFullførtKronisk nyre sykdomJapan
-
Astellas Pharma IncFullførtChronic Renal Failure Patients With Hyperphosphataemia Receiving HemodialysisJapan
-
Astellas Pharma IncFullførtPasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse med hyperfosfatemiJapan
-
Astellas Pharma IncFullførtNyreinsuffisiens | Kronisk nyre sykdom | HyperfosfatemiJapan
-
Astellas Pharma IncFullførtNyreinsuffisiens | Kronisk nyre sykdom | HyperfosfatemiJapan