Un estudio comparativo de ASP1585 en pacientes con enfermedad renal crónica con hiperfosfatemia en hemodiálisis
30 de abril de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, controlado con clorhidrato de sevelámero en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con hiperfosfatemia en hemodiálisis
Este es un estudio abierto multicéntrico para examinar la no inferioridad de ASP1585 frente al clorhidrato de sevelamer en pacientes con enfermedad renal crónica con hiperfosfatemia en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Kantou, Japón
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Kyusyu, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
- hiperfosfatemia
- Pacientes que toman un quelante de fosfato o un fármaco reductor de fosfato durante 28 días o más, y aquellos a quienes no se les ha cambiado la dosis en 28 días.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía gastrointestinal o enterectomía
- Pacientes con enfermedades cardiacas severas
- Pacientes con estreñimiento severo o diarrea.
- Pacientes con antecedentes o complicación de tumores malignos
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes tratados con intervención paratiroidea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ASP
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oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo sevelámero
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de fósforo sérico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas o al suspender el tratamiento
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Después de 12 semanas o al suspender el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas o al final del tratamiento
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Después de 12 semanas o al final del tratamiento
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Cambios en el curso del tiempo en los niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Durante el tratamiento
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Cambios en suero Ca x P
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Durante el tratamiento
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Cambios en los niveles de PTH intacta
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1585-CL-0003
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