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Eine vergleichende Studie zu ASP1585 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse

30. April 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, offene, Sevelamerhydrochlorid-kontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Untersuchung der Nichtunterlegenheit von ASP1585 gegenüber Sevelamerhydrochlorid bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie unter Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse
  • Hyperphosphatämie
  • Patienten, die 28 Tage oder länger einen Phosphatbinder oder ein phosphatsenkendes Arzneimittel einnehmen, und diejenigen, bei denen die Dosis innerhalb von 28 Tagen nicht geändert wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Operation oder Enterektomie
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen
  • Patienten mit schwerer Verstopfung oder Durchfall
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation bösartiger Tumoren
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten, die mit einer Nebenschilddrüsenintervention behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP-Gruppe
Arzneimittel: ASP1585
Oral
Andere Namen:
  • ILY101
  • AMG223
Aktiver Komparator: Sevelamer-Gruppe
Arzneimittel: Sevelamerhydrochlorid
Oral
Andere Namen:
  • Renagel
  • Phosblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumphosphatspiegel am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder bei Beendigung der Behandlung
Nach 12 Wochen oder bei Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder am Ende der Behandlung
Nach 12 Wochen oder am Ende der Behandlung
Zeitliche Veränderungen des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Veränderungen im Serum Ca x P
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Veränderungen der intakten PTH-Spiegel
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1585-CL-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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