Een vergelijkende studie van ASP1585 bij patiënten met chronische nierziekte met hyperfosfatemie bij hemodialyse
30 april 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een multicenter, open-label, sevelamer-hydrochloride-gecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan
Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de non-inferioriteit van ASP1585 ten opzichte van sevelamer-hydrochloride te onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte met hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
- Hyperfosfatemie
- Patiënten die gedurende 28 dagen of langer een fosfaatbinder of fosfaatverlagend middel gebruiken en bij wie de dosis niet binnen 28 dagen is gewijzigd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gastro-intestinale chirurgie of enterectomie
- Patiënten met ernstige hartaandoeningen
- Patiënten met ernstige constipatie of diarree
- Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van kwaadaardige tumoren
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten behandeld met bijschildklierinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP-groep
|
mondeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sevelamer-groep
|
mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumfosforgehalte aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken of bij stopzetting van de behandeling
|
Na 12 weken of bij stopzetting van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumfosforgehalte
Tijdsspanne: Na 12 weken of aan het einde van de behandeling
|
Na 12 weken of aan het einde van de behandeling
|
|
Tijdsverloopveranderingen in serumfosforspiegels
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Tijdens de behandeling
|
|
Veranderingen in serum Ca x P
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Tijdens de behandeling
|
|
Veranderingen in intacte PTH-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1585-CL-0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .