Badanie porównawcze ASP1585 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy z grupą kontrolną chlorowodorku sewelameru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie równoważności ASP1585 z chlorowodorkiem sewelameru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Kantou, Japonia
-
Kyusyu, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie
- Hiperfosfatemia
- Pacjenci przyjmujący leki wiążące fosforany lub leki obniżające stężenie fosforanów przez 28 dni lub dłużej oraz ci, u których dawka nie została zmieniona w ciągu 28 dni
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacji przewodu pokarmowego lub enterektomii
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca
- Pacjenci z ciężkimi zaparciami lub biegunką
- Pacjenci z historią lub powikłaniami nowotworów złośliwych
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci leczeni interwencją przytarczyc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ASP
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Sewelameru
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie fosforu w surowicy pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Po 12 tyg. lub po zakończeniu leczenia
|
Po 12 tyg. lub po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach lub na zakończenie leczenia
|
Po 12 tygodniach lub na zakończenie leczenia
|
|
Zmiany w czasie poziomów fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Podczas leczenia
|
|
Zmiany w surowicy Ca x P
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Podczas leczenia
|
|
Zmiany poziomów nienaruszonego PTH
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Podczas leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1585-CL-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .