혈액투석 중인 고인산혈증 만성신장질환 환자의 ASP1585 비교 연구
2015년 4월 30일 업데이트: Astellas Pharma Inc
혈액 투석을 받는 고인산혈증이 있는 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 한 제3상, 다기관, 공개 표지, 세벨라머 염산염 대조 연구
이것은 혈액투석에서 고인산혈증이 있는 만성 신장 질환 환자에서 세벨라머 염산염에 대한 ASP1585의 비열등성을 조사하기 위한 다기관, 공개 표지 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chubu, 일본
-
Kantou, 일본
-
Kyusyu, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액투석 중인 만성콩팥병 환자
- 고인산혈증
- 인결합제 또는 인산염강하제를 28일 이상 복용하는 환자로서 28일 이내에 용량을 변경하지 않은 자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 위장 수술 또는 장절제술을 받은 환자
- 중증 심장질환 환자
- 변비나 설사가 심한 환자
- 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 부갑상선 중재술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASP 그룹
|
경구
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 세벨라머 그룹
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 종료 시 혈청 인 수준
기간: 12주 후 또는 치료 중단 시
|
12주 후 또는 치료 중단 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 인 수치의 변화
기간: 12주 후 또는 치료 종료 시
|
12주 후 또는 치료 종료 시
|
|
혈청 인 수준의 시간 경과 변화
기간: 치료 중
|
치료 중
|
|
혈청 Ca x P의 변화
기간: 치료 중
|
치료 중
|
|
손상되지 않은 PTH 수준의 변화
기간: 치료 중
|
치료 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .