Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ASP1585 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperfosfatemií na hemodialýze

30. dubna 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 3, multicentrická, otevřená, sevelamer hydrochloridem kontrolovaná studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s hyperfosfatemií na hemodialýze

Toto je multicentrická, otevřená studie ke zkoumání non-inferiority ASP1585 vůči sevelamer hydrochloridu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperfosfatemií na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyusyu, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
  • Hyperfosfatemie
  • Pacienti užívající přípravek vázající fosfáty nebo léky snižující fosfáty po dobu 28 dnů nebo déle a ti, u kterých nebyla dávka změněna do 28 dnů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po operaci gastrointestinálního traktu nebo enterektomii
  • Pacienti se závažnými srdečními chorobami
  • Pacienti s těžkou zácpou nebo průjmem
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikací maligních nádorů
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti léčení intervencí příštítných tělísek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ASP
Lék: ASP1585
ústní
Ostatní jména:
  • ILY101
  • AMG223
Aktivní komparátor: Sevelamer skupina
Lék: Sevelamer hydrochlorid
ústní
Ostatní jména:
  • Renagel
  • fosblok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina fosforu v séru na konci léčby
Časové okno: Po 12 týdnech nebo při přerušení léčby
Po 12 týdnech nebo při přerušení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny fosforu v séru
Časové okno: Po 12 týdnech nebo na konci léčby
Po 12 týdnech nebo na konci léčby
Časové změny hladin fosforu v séru
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Změny Ca x P v séru
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Změny hladin intaktního PTH
Časové okno: Během léčby
Během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1585-CL-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na ASP1585

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit