Um estudo comparativo de ASP1585 em pacientes com doença renal crônica com hiperfosfatemia em hemodiálise
30 de abril de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo fase 3, multicêntrico, aberto, controlado por cloridrato de sevelamer em pacientes com doença renal crônica (DRC) com hiperfosfatemia em hemodiálise
Este é um estudo aberto multicêntrico para examinar a não inferioridade do ASP1585 em relação ao cloridrato de sevelamer em pacientes com doença renal crônica com hiperfosfatemia em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Kantou, Japão
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Kyusyu, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
- Hiperfosfatemia
- Pacientes em uso de um aglutinante de fosfato ou medicamento redutor de fosfato por 28 dias ou mais, e aqueles para os quais a dose não foi alterada em 28 dias
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia gastrointestinal ou enterectomia
- Pacientes com doenças cardíacas graves
- Pacientes com constipação grave ou diarreia
- Pacientes com história ou complicação de tumores malignos
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes tratados com intervenção paratireoidiana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ASP
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oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo sevelamer
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível sérico de fósforo no final do tratamento
Prazo: Após 12 semanas ou na interrupção do tratamento
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Após 12 semanas ou na interrupção do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nível sérico de fósforo
Prazo: Após 12 semanas ou no final do tratamento
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Após 12 semanas ou no final do tratamento
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Alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de fósforo
Prazo: Durante o Tratamento
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Durante o Tratamento
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Alterações no soro Ca x P
Prazo: Durante o tratamento
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Durante o tratamento
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Alterações nos níveis intactos de PTH
Prazo: Durante o Tratamento
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Durante o Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1585-CL-0003
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