En jämförande studie av ASP1585 hos patienter med kronisk njursjukdom med hyperfosfatemi på hemodialys
30 april 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 3, multicenter, öppen, sevelamerhydroklorid-kontrollerad studie i patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med hyperfosfatemi på hemodialys
Detta är en multicenter, öppen studie för att undersöka icke-underlägsenheten hos ASP1585 jämfört med sevelamerhydroklorid hos patienter med kronisk njursjukdom med hyperfosfatemi under hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom under hemodialys
- Hyperfosfatemi
- Patienter på ett fosfatbindemedel eller fosfatsänkande läkemedel i 28 dagar eller längre, samt de för vilka dosen inte har ändrats inom 28 dagar
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
- Patienter med allvarliga hjärtsjukdomar
- Patienter med svår förstoppning eller diarré
- Patienter med en historia eller komplikation av maligna tumörer
- Patienter med okontrollerad hypertoni
- Patienter som behandlas med paratyreoideaintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP grupp
|
oral
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sevelamer-gruppen
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumfosfornivå vid slutet av behandlingen
Tidsram: Efter 12 veckor eller vid behandlingsavbrott
|
Efter 12 veckor eller vid behandlingsavbrott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i serumfosfornivån
Tidsram: Efter 12 veckor eller i slutet av behandlingen
|
Efter 12 veckor eller i slutet av behandlingen
|
|
Tidsförändringar i serumfosfornivåer
Tidsram: Under behandling
|
Under behandling
|
|
Förändringar i serum Ca x P
Tidsram: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
|
Förändringar i intakta PTH-nivåer
Tidsram: Under behandling
|
Under behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1585-CL-0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .