自己免疫疾患におけるインフルエンザに対するワクチン接種 (MAIVAX)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ステロイド、および/または免疫抑制剤、および/または生物療法で治療された、または治療されていない全身性または自己免疫疾患を呈する患者におけるインフルエンザ（季節性およびH1N1）に対するワクチン接種の評価：オープン、前向き試験（MAIVAX）
このプロジェクトは、全身性および自己免疫疾患に罹患した患者におけるインフルエンザ（季節性およびH1N1）に対するワクチン接種の免疫原性、有効性および耐性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究は、血管炎、全身性硬化症、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスおよびその他の結合組織疾患の患者に集中しています。
選択基準に反応する患者は、季節性インフルエンザに対するワクチンを受け取り、3週間後にH1N1インフルエンザに対するワクチンを接種します。 進行中の試験の結果によると、H1N1 ワクチンの 2 回目の注射は 3 週間後に予定されています。 ワクチン接種の免疫原性を評価するために、診察ごとに血液サンプルが採取されます。 晩期副作用の発生を評価するために、最後のワクチン投与の 1 か月後と 6 か月に、さらに 2 回の診察が予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自己免疫疾患および全身性疾患を呈する成人患者、
- ステロイド、および/または免疫抑制剤および/または生物療法、特に血管炎、強皮症、シェーグレン症候群および全身性ループス (主なグループ) で治療するかどうか
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 上記の基準に反応しなかった疾患
- ワクチン接種時の活動性感染
- HIV感染
- ギラン・バレー症候群の病歴
- ワクチンの1成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフルエンザに対するワクチンの評価
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有効性と耐性を評価する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H1N1 インフルエンザに対する防御は、1 回目の注射の 3 週間後および 2 回目の注射の後に、血球凝集によって測定された 1/40 の抗体レベルによって定義されます
時間枠：3週間
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最初の注射の 3 週間後および 2 回目の注射の後に、血球凝集によって測定された 1/40 の抗体レベルの測定
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患とその治療に従って定義された、さまざまな患者群における H1N1 に対する抗体レベル (免疫抑制剤で治療された患者と治療されていない患者の比較)
時間枠：3週間
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疾患とその治療に応じて定義された、さまざまな患者グループの H1N1 に対する抗体レベル
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3週間
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予防接種に関連する副作用の数
時間枠：3週間
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3週間
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ワクチン接種に関連する局所的な副作用の数（注射部位の紅斑および/または痛み）
時間枠：3週間
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3週間
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予防接種をしてもインフルエンザにかかる患者数
時間枠：3週間
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3週間
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ワクチン接種前にH1N1に対する抗体を持っていた患者数
時間枠：3週間
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3週間
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インフルエンザによる入院・死亡者数
時間枠：3週間
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3週間
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ワクチン接種に関連する可能性のある自己免疫疾患の再燃の数
時間枠：3週間
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3週間
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J21-28抗ジャムへのLT-CD4の誘導が、6ヶ月で測定された抗体抗ワクチンの濃度と相関しているかどうかを判断する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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J21-J28に対するLT-CD4抗ジャムの基礎濃度が、6ヶ月で測定された抗体抗ワクチンの濃度と相関しているかどうかを判断します
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loïc GUILLEVIN, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (推定)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザに対するワクチンの評価の臨床試験
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