Očkování proti chřipce u autoimunitních onemocnění (MAIVAX)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení očkování proti chřipce (sezónní a H1N1) u pacientů se systémovými nebo autoimunitními chorobami léčenými nebo neléčenými steroidy a/nebo imunosupresivy a/nebo bioterapií: otevřená prospektivní studie (MAIVAX)
Projekt má zhodnotit imunogenicitu, účinnost a toleranci očkování proti chřipce (sezónní a H1N1) u pacientů postižených systémovými a autoimunitními onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie se zaměřuje na pacienty s vaskulitidou, systémovou sklerózou, Sjögrenovým syndromem, systémovým lupus erythematodes a dalšími onemocněními pojivové tkáně.
Pacienti, kteří reagují na zařazovací kritéria, dostanou vakcínu proti sezónní chřipce a o 3 týdny později vakcínu proti chřipce H1N1. Podle výsledků probíhajících studií byla druhá injekce vakcíny H1N1 naplánována o 3 týdny později. Při každé konzultaci bude odebrán vzorek krve k posouzení imunogenicity očkování. Byly naplánovány dvě další konzultace: jeden měsíc po poslední aplikaci vakcíny a 6 měsíců za účelem vyhodnocení výskytu pozdních vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s autoimunitními a systémovými onemocněními,
- léčba nebo neléčení steroidy a/nebo imunosupresivy a/nebo bioterapie, zejména vaskulitida, sklerodermie, Sjogrenův syndrom a systémový lupus (hlavní skupiny)
Kritéria vyloučení:
- Absence informovaného souhlasu
- Nemoc, která neodpovídala výše uvedeným kritériím
- Aktivní infekce v době očkování
- HIV infekce
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Alergie na jednu složku vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení vakcín proti chřipce
|
hodnotit účinnost a toleranci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochrana proti chřipce H1N1, definovaná hladinou protilátek 1/40, měřeno hemaglutinací, 3 týdny po první injekci a po druhé injekci
Časové okno: 3 týdny
|
Míra hladiny protilátek 1/40, měřená hemaglutinací, 3 týdny po první injekci a po druhé injekci
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny protilátek proti H1N1 u různých skupin pacientů definovaných podle onemocnění a jejich léčby (srovnání pacientů léčených imunosupresivy nebo neléčených)
Časové okno: 3 týdny
|
Hladiny protilátek proti H1N1 u různých skupin pacientů, definované podle onemocnění a jejich léčby
|
3 týdny
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s očkováním
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Počet místních nežádoucích účinků souvisejících s očkováním (erytém a/nebo bolest v místě vpichu)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Počet pacientů, kteří onemocní chřipkou navzdory očkování
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Počet pacientů, kteří měli protilátky proti H1N1 před očkováním
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Počet hospitalizací a úmrtí souvisejících s chřipkou
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Počet vzplanutí autoimunitních onemocnění, které by mohly souviset s očkováním
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Určete, zda indukce LT-CD4 proti zácpám J21-28 koreluje s koncentracemi protilátek proti vakcínám naměřeným za 6 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Určete, zda bazální koncentrace LT-CD4 anti-jam k J21-J28 korelují s koncentracemi protilátek proti vakcínám naměřeným za 6 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loïc GUILLEVIN, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P 090901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení vakcín proti chřipce
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuSystémový lupus erythematodesEgypt
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center a další spolupracovníciStaženoPneumonie získaná v komunitěSpojené státy