Vacinação Contra Influenza em Doenças Autoimunes (MAIVAX)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da Vacinação Contra Influenza (Sazonal e H1N1) em Pacientes Portadores de Doenças Sistêmicas ou Autoimunes Tratados ou Não com Esteróides e/ou Imunossupressores e/ou Bioterapia: um Estudo Aberto, Prospectivo (MAIVAX)
O projeto é avaliar a imunogenicidade, eficácia e tolerância da vacinação contra influenza (sazonal e H1N1) em pacientes acometidos por doenças sistêmicas e autoimunes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo concentra-se em pacientes com vasculite, esclerose sistêmica, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças do tecido conjuntivo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão vacina contra influenza sazonal e, 3 semanas depois, vacina contra influenza H1N1. De acordo com os resultados dos testes em andamento, uma segunda injeção da vacina H1N1 foi agendada 3 semanas depois. A cada consulta será coletada uma amostra de sangue para avaliação da imunogenicidade da vacinação. Duas consultas adicionais foram agendadas: um mês após a última administração da vacina e aos 6 meses, a fim de avaliar a ocorrência de efeitos colaterais tardios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com doenças autoimunes e sistêmicas,
- tratando ou não com esteróides e/ou imunossupressores e/ou bioterapias, especialmente vasculite, esclerodermia, síndrome de Sjögren e lúpus sistêmico (grupos principais)
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado
- Doença que não respondeu aos critérios acima
- Infecção ativa no momento da vacinação
- infecção pelo HIV
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Alergia a um componente da vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação de vacinas contra a gripe
|
avaliar eficácia e tolerância
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteção contra influenza H1N1, definida pelo nível de anticorpo de 1/40, medido por hemaglutinação, 3 semanas após a primeira injeção e após a segunda injeção
Prazo: 3 semanas
|
Medição do nível de anticorpo de 1/40, medido por hemaglutinação, 3 semanas após a primeira injeção e após a segunda injeção
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de anticorpos contra H1N1 nos diferentes grupos de pacientes, definidos de acordo com as doenças e seus tratamentos (comparação de pacientes tratados com imunossupressores ou não tratados)
Prazo: 3 semanas
|
Níveis de anticorpos contra H1N1 nos diferentes grupos de pacientes, definidos de acordo com as doenças e seus tratamentos
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3 semanas
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Número de efeitos colaterais relacionados à vacinação
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de efeitos colaterais locais relacionados à vacinação (eritema e/ou dor no local da injeção)
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de pacientes que desenvolverão influenza apesar da vacinação
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de pacientes que apresentavam anticorpos contra H1N1 antes da vacinação
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de internações e óbitos relacionados à gripe
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de surtos de doenças autoimunes que podem estar relacionados à vacinação
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Determinar se a indução de LT-CD4 para J21-28 anti-jams está correlacionada com as concentrações de anticorpos anti-vacinas medidas em 6 meses
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Determine se as concentrações basais de LT-CD4 anti-jam para J21-J28 estão correlacionadas com as concentrações de anticorpos anti-vacinas medidas em 6 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loïc GUILLEVIN, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 090901
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