Rokotus influenssaa vastaan autoimmuunisairauksissa (MAIVAX)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Influenssarokotuksen arviointi (kausiluonteinen ja H1N1) potilailla, joilla on systeemisiä tai autoimmuunisairauksia, joita hoidetaan tai ei ole hoidettu steroideilla ja/tai immunosuppressantilla ja/tai bioterapialla: avoin, tuleva tutkimus (MAIVAX)
Hankkeen tarkoituksena on arvioida influenssarokotteen (kausi- ja H1N1) immunogeenisuutta, tehoa ja sietokykyä potilailla, joilla on systeemisiä ja autoimmuunisairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on vaskuliitti, systeeminen skleroosi, Sjögrenin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus ja muita sidekudossairauksia.
Potilaat, jotka vastaavat sisällyttämiskriteereihin, saavat rokotteen kausi-influenssaa vastaan ja 3 viikkoa myöhemmin rokotteen H1N1-influenssaa vastaan. Meneillään olevien tutkimusten tulosten mukaan toinen H1N1-rokotteen injektio on suunniteltu 3 viikon kuluttua. Jokaisella konsultaatiolla otetaan verinäyte rokotuksen immunogeenisuuden arvioimiseksi. Kaksi lisäkonsultaatiota on suunniteltu: kuukausi viimeisen rokotteen antamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua myöhäisten sivuvaikutusten esiintymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on autoimmuuni- ja systeemisiä sairauksia,
- steroidien ja/tai immunosuppressanttien ja/tai bioterapioiden hoito tai ei, erityisesti vaskuliitti, skleroderma, Sjogrenin oireyhtymä ja systeeminen lupus (pääryhmät)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Sairaus, joka ei vastannut yllä oleviin kriteereihin
- Aktiivinen infektio rokotuksen aikana
- HIV-infektio
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Allergia rokotteen yhdelle komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssarokotteiden arviointi
|
arvioida tehoa ja sietokykyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaus H1N1-influenssaa vastaan, määritetty vasta-ainetasolla 1/40, mitattuna hemagglutinaatiolla, 3 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vasta-ainetason mitta 1/40 mitattuna hemagglutinaation avulla, 3 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja toisen injektion jälkeen
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H1N1-vasta-ainetasot eri potilasryhmissä, määriteltynä sairauksien ja niiden hoidon mukaan (immunosuppressantteilla hoidettujen tai hoitamattomien potilaiden vertailu)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
H1N1-vasta-ainetasot eri potilasryhmissä sairauksien ja niiden hoidon mukaan
|
3 viikkoa
|
|
Rokotukseen liittyvien sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Rokotukseen liittyvien paikallisten sivuvaikutusten määrä (punoitus ja/tai kipu pistoskohdassa)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille rokotuksesta huolimatta kehittyy influenssa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli H1N1-vasta-aineita ennen rokotusta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Influenssaan liittyvien sairaalahoitojen ja kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Rokotukseen mahdollisesti liittyvien autoimmuunitautien pahenemiskerrat
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Selvitä, korreloiko LT-CD4:n induktio J21-28-tukoksia vastaan 6 kuukauden aikana mitattuihin vasta-ainevasta-ainepitoisuuksiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Selvitä, korreloivatko LT-CD4:n J21-J28:n anti-jam-pitoisuudet 6 kuukauden aikana mitattuihin vasta-ainevasta-ainepitoisuuksiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loïc GUILLEVIN, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 090901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Influenssarokotteiden arviointi
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuYhteisön hankkima keuhkokuumeYhdysvallat